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Controllo del ciclo di Yasmin 20 - Yasmin 20 contro Mercilon in donne volontarie sane

30 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Confronto multicentrico aperto, randomizzato, parallelo del controllo del ciclo e della sicurezza del contraccettivo orale Yasmin 20 in un regime di 24 giorni rispetto a Mercilon per 7 cicli in 440 volontarie sane

Lo scopo di questo studio è confrontare il pattern di sanguinamento del contraccettivo Yasmin 20 con un comparatore commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Horn, Austria, 3580
      • Leibnitz, Austria, 8430
      • Moedling, Austria, 2340
      • St. Poelten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1050
      • Woergl, Austria, 6300
  • Estonia
      • Paernu, Estonia, 80010
      • Talinn, Estonia, 10145
      • Tartu, Estonia, 51003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Tampere, Finlandia, 33200
      • Turku, Finlandia, 20101
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 3042
      • Kaunas, Lituania, 3043
      • Vilnius, Lituania, 01118
      • Vilnius, Lituania, 2035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontaria in buona salute di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • Fumatori 18-30

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Mercilone
Mercilon, regime 24-d vs Yasmin 20, Tablet p.o. (orale)
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Jasmine 20
Yasmin 20, regime 24-d vs Mercilon, Tablet p.o. (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del ciclo e pattern di sanguinamento
Lasso di tempo: 7 cicli
7 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di perle
Lasso di tempo: 7 cicli
7 cicli
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 cicli
7 cicli
Esami fisici e ginecologici generali
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Segni vitali
Lasso di tempo: Proiezione, ammissione
Proiezione, ammissione
Peso corporeo
Lasso di tempo: Proiezione, ammissione
Proiezione, ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91352
  • 308020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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