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Yasmin 20 Cycle Control - Yasmin 20 versus Mercilon chez des femmes volontaires en bonne santé

30 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Comparaison multicentrique ouverte, randomisée et parallèle du contrôle du cycle et de la sécurité du contraceptif oral Yasmin 20 dans un régime de 24 jours par rapport à Mercilon pour 7 cycles chez 440 femmes volontaires en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer le profil de saignement du contraceptif Yasmin 20 à un comparateur commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Paernu, Estonie, 80010
      • Talinn, Estonie, 10145
      • Tartu, Estonie, 51003
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00260
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Tampere, Finlande, 33200
      • Turku, Finlande, 20101
  • L'Autriche
      • Horn, L'Autriche, 3580
      • Leibnitz, L'Autriche, 8430
      • Moedling, L'Autriche, 2340
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
      • Wien, L'Autriche, 1050
      • Woergl, L'Autriche, 6300
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 3042
      • Kaunas, Lituanie, 3043
      • Vilnius, Lituanie, 01118
      • Vilnius, Lituanie, 2035

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé âgée de 18 à 35 ans,
  • Fumeurs 18-30

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs hormonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Mercilon
Mercilon, régime 24 jours vs Yasmin 20 , comprimé p.o. (oral)
Expérimental: Bras 1
Médicament: Yasmine 20
Yasmin 20, régime de 24 jours vs Mercilon, comprimé p.o. (oral)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle du cycle et schéma de saignement
Délai: 7 cycles
7 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de perle
Délai: 7 cycles
7 cycles
Essais en laboratoire
Délai: Dépistage
Dépistage
Événements indésirables
Délai: 7 cycles
7 cycles
Examens physiques et gynécologiques généraux
Délai: Dépistage
Dépistage
Signes vitaux
Délai: Dépistage, admission
Dépistage, admission
Poids
Délai: Dépistage, admission
Dépistage, admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91352
  • 308020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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