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Yasmin 20 Zykluskontrolle – Yasmin 20 versus Mercilon bei gesunden weiblichen Freiwilligen

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Offener, randomisierter, paralleler, multizentrischer Vergleich der Zykluskontrolle und Sicherheit des oralen Kontrazeptivums Yasmin 20 in einem 24-Tage-Regime vs. Mercilon für 7 Zyklen bei 440 gesunden weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Blutungsmuster des Verhütungsmittels Yasmin 20 mit einem handelsüblichen Vergleichspräparat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Paernu, Estland, 80010
      • Talinn, Estland, 10145
      • Tartu, Estland, 51003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Tampere, Finnland, 33200
      • Turku, Finnland, 20101
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3042
      • Kaunas, Litauen, 3043
      • Vilnius, Litauen, 01118
      • Vilnius, Litauen, 2035
  • Österreich
      • Horn, Österreich, 3580
      • Leibnitz, Österreich, 8430
      • Moedling, Österreich, 2340
      • St. Poelten, Österreich, 3100
      • Wien, Österreich, 1050
      • Woergl, Österreich, 6300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18-35 Jahren,
  • Raucher 18-30

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Mercilon
Mercilon, 24-Tage-Kur vs. Yasmin 20, Tablette p.o. (Oral)
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Jasmin 20
Yasmin 20, 24-d-Therapie vs. Mercilon, Tablette p.o. (Oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zykluskontrolle und Blutungsmuster
Zeitfenster: 7 Zyklen
7 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perlenindex
Zeitfenster: 7 Zyklen
7 Zyklen
Labortests
Zeitfenster: Screening
Screening
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Zyklen
7 Zyklen
Allgemeine körperliche und gynäkologische Untersuchungen
Zeitfenster: Screening
Screening
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vorführung, Einlass
Vorführung, Einlass
Körpergewicht
Zeitfenster: Vorführung, Einlass
Vorführung, Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91352
  • 308020

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