Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení cyklu Yasmin 20 – Yasmin 20 versus Mercilon u zdravých dobrovolnic

30. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Otevřené, náhodné, paralelní multicentrické srovnání kontroly cyklu a bezpečnosti perorální antikoncepce Yasmin 20 ve 24denním režimu vs. Mercilon po 7 cyklů u 440 zdravých dobrovolnic

Účelem této studie je porovnat profil krvácení antikoncepce Yasmin 20 s komerčně dostupným komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Paernu, Estonsko, 80010
      • Talinn, Estonsko, 10145
      • Tartu, Estonsko, 51003
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Tampere, Finsko, 33200
      • Turku, Finsko, 20101
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 3042
      • Kaunas, Litva, 3043
      • Vilnius, Litva, 01118
      • Vilnius, Litva, 2035
  • Rakousko
      • Horn, Rakousko, 3580
      • Leibnitz, Rakousko, 8430
      • Moedling, Rakousko, 2340
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
      • Wien, Rakousko, 1050
      • Woergl, Rakousko, 6300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dobrovolnice ve věku 18–35 let,
  • Kuřáci 18-30

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Mercilon
Mercilon, 24denní režim vs. Yasmin 20, Tablet p.o. (ústní)
Experimentální: Rameno 1
Lék: Yasmin 20
Yasmin 20, 24denní režim vs Mercilon, Tablet p.o. (ústní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola cyklu a vzor krvácení
Časové okno: 7 cyklů
7 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perlový index
Časové okno: 7 cyklů
7 cyklů
Laboratorní testy
Časové okno: Promítání
Promítání
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 cyklů
7 cyklů
Všeobecné Fyzikální a gynekologické prohlídky
Časové okno: Promítání
Promítání
Známky života
Časové okno: Promítání, vstupné
Promítání, vstupné
Tělesná hmotnost
Časové okno: Promítání, vstupné
Promítání, vstupné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91352
  • 308020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yasmin 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit