Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yasmin 20 Cycluscontrole - Yasmin 20 versus Mercilon bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

30 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Open, gerandomiseerde, parallelle vergelijking in meerdere centra van cycluscontrole en veiligheid van het orale anticonceptiemiddel Yasmin 20 in een 24-daags regime vs. Mercilon gedurende 7 cycli bij 440 gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het bloedingspatroon van het anticonceptiemiddel Yasmin 20 te vergelijken met een in de handel verkrijgbare comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Paernu, Estland, 80010
      • Talinn, Estland, 10145
      • Tartu, Estland, 51003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Tampere, Finland, 33200
      • Turku, Finland, 20101
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 3042
      • Kaunas, Litouwen, 3043
      • Vilnius, Litouwen, 01118
      • Vilnius, Litouwen, 2035
  • Oostenrijk
      • Horn, Oostenrijk, 3580
      • Leibnitz, Oostenrijk, 8430
      • Moedling, Oostenrijk, 2340
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
      • Wien, Oostenrijk, 1050
      • Woergl, Oostenrijk, 6300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke vrijwilliger van 18-35 jaar,
  • Rokers 18-30

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Mercilon
Mercilon, 24-d regime versus Yasmin 20, tablet p.o. (mondeling)
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Yasmine 20
Yasmin 20, 24-d regime versus Mercilon, tablet p.o. (mondeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cycluscontrole en bloedingspatroon
Tijdsspanne: 7 cycli
7 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pearl-index
Tijdsspanne: 7 cycli
7 cycli
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Screening
Screening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 cycli
7 cycli
Algemeen Lichamelijk en gynaecologisch onderzoek
Tijdsspanne: Screening
Screening
Vitale functies
Tijdsspanne: Screening, toelating
Screening, toelating
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening, toelating
Screening, toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91352
  • 308020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren