Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen desitabiini potilaiden hoidossa, joilla on oireinen myelofibroosi

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta desitabiinista (dacogen) potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi ja post ET/PV myelofibroosi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten desitabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin pieniannoksinen desitabiini toimii potilaiden hoidossa, joilla on oireinen myelofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Dacogen

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä pieniannoksisen desitabiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on oireinen primaarinen myelofibroosi (PMF) tai postessentiaalinen trombosyteeminen (ET) tai polysyteeminen vera (PV) myelofibroosi.
Analysoi tämän lääkkeen kykyä vähentää patologista angiogeneesiä ja muita stroomareaktiivisia piirteitä, jotka ovat luontaisia PMF:lle tai ET/PV:n jälkeiselle myelofibroosille.

YHTEENVETO: Potilaat saavat pienen annoksen desitabiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen remission, täydellisen remission tai kliinisen paranemisen, voivat saada jopa 12 desitabiinihoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Primaarisen myelofibroosin tai postessentiaalisen trombosyteemisen tai polysyteemisen vera myelofibroosin histologinen vahvistus
- Retikuliinifibroosi ≥ asteen 1
Arvioitava ja oireenmukainen hoidon arvoinen sairaus, jolle on ominaista ≥ 1 seuraavista:
- Anemia, joka määritellään hemoglobiiniarvoksi < 11 g/dl tai erytrosyyttisiirtoriippuvuudeksi
- Palpoitava ja oireellinen splenomegalia (palpoitava ja oireinen hepatomegalia on hyväksyttävää, jos perna on aiemmin poistettu)
- Vakavat, sairauteen liittyvät perusoireet, mukaan lukien ≥ 1 seuraavista:
  - Voimakas yöhikoilu
  - Kuume
  - Painonpudotus
  - Luu kipu
t(9;22):n puuttuminen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai standardinmukaisella sytogenetiikalla TAI tämän translokaation puuttumisen osoittaminen etukäteen

POTILAS OMINAISUUDET:

Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm³
Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³
Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
Suora tai kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN, jos nousu johtuu maksan ekstramedullaarisesta hematopoieesista)
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei vangittu kunnassa, piirikunnassa, osavaltiossa tai liittovaltion vankilassa
Ei vakavaa sairautta tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen
Ei ehtoa, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle tai häiritsee kykyä tulkita tutkimustietoja
Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita opiskeluvaatimuksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa (esim. hydroksiurea, talidomidi, interferoni alfa, anagrelidi tai muu myelosuppressiivinen aine) tai kokeellista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vahvistetun vasteen (täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai kliininen paraneminen (CI)) kansainvälisen työryhmän (IWG) konsensuskriteerien mukaan. Aikaikkuna: 4 viikon välein hoidon aikana (16 viikkoon asti)	Vahvistettu vaste: CR:n, PR:n tai CI:n objektiivinen tila kahdella peräkkäisellä arvioinnilla >=4 viikon välein. CR: Tautiin liittyvien oireiden ja merkkien täydellinen häviäminen; perifeerisen verenkuvan remissio; normaali leukosyyttiero; luuytimen histologinen remissio. PR: Kaikki CR:n kriteerit paitsi luuytimen histologinen remissio. CI: yksi seuraavista ilman sekä taudin etenemistä että CR/PR:tä: hemoglobiinitason minimi (MI) 20 g/l nousu (INC); MI 50 %:n väheneminen palpoitavassa splenomegaliassa (>=10 cm); MI 100 % INC verihiutaleiden määrässä (>=50000x10^9/l) tai ANC (>=0,5x10^9/l)	4 viikon välein hoidon aikana (16 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: jopa 3 vuotta	Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.	jopa 3 vuotta
Aika taudin etenemiseen Aikaikkuna: jopa 3 vuotta	Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eteneminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) etenevä splenomegalia; 2) leukeeminen transformaatio, joka on vahvistettu >= 20 %:n luuytimen blastimäärällä; 3) perifeerisen veren blastiprosentin nousu >=20 %, joka kestää >= 8 viikkoa.	jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustuslaillisia oireita Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa	Perustuslailliset oireet, mukaan lukien yhden tai useamman seuraavista taudista johtuvan oireen esiintyminen: voimakas yöhikoilu, kuume, laihtuminen ja luukipu. Oireet arvioitiin joka sykli hoidon aikana.	Jopa 48 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa	Vakavat haittatapahtumat määriteltiin asteikoksi 3 tai korkeammalle riippumatta siitä, mikä oli tutkimuslääkkeiden vaikutus. Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3 mukaan. Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli hoidon aikana.	Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit