Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose decitabin ved behandling av pasienter med symptomatisk myelofibrose

25. november 2015 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II studie av lavdose decitabin (Dacogen) hos pasienter med primær myelofibrose og post ET/PV myelofibrose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som decitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt lavdose decitabin virker ved behandling av pasienter med symptomatisk myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Dacogen

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem effektiviteten og sikkerheten til lavdose decitabin hos pasienter med symptomatisk primær myelofibrose (PMF) eller post essensiell trombocytemisk (ET) eller polycytemisk vera (PV) myelofibrose.
Analyser evnen til dette legemidlet til å redusere patologisk angiogenese og andre stromale reaktive egenskaper som er iboende til PMF eller post ET/PV myelofibrose.

OVERSIKT: Pasienter får lavdose decitabin IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår delvis remisjon, fullstendig remisjon eller klinisk bedring kan få opptil 12 kurer med decitabin i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftelse av primær myelofibrose eller postessensiell trombocytemisk eller polycytemisk vera myelofibrose
- Retikulinfibrose ≥ grad 1
Evaluerbar og symptomatisk sykdom verdig behandling, karakterisert ved ≥ 1 av følgende:
- Anemi, definert som hemoglobin < 11 g/dL eller erytrocytttransfusjonsavhengighet
- Palpabel og symptomatisk splenomegali (palpabel og symptomatisk hepatomegali er akseptabel hvis splenektomi tidligere)
- Alvorlige, sykdomsrelaterte konstitusjonelle symptomer, inkludert ≥ 1 av følgende:
  - Alvorlig nattesvette
  - Feber
  - Vekttap
  - Beinsmerter
Fravær av t(9;22) ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller standard cytogenetikk ELLER tidligere demonstrasjon av mangel på denne translokasjonen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm³
Blodplateantall ≥ 50 000/mm³
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Direkte eller total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 ganger ULN hvis forhøyelse tilskrives hepatisk ekstramedullær hematopoiesis)
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ikke fengslet i en kommune, fylke, stat eller føderalt fengsel
Ingen alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som hindrer signering av det informerte samtykket
Ingen betingelse som, etter den behandlende legens oppfatning, setter pasienten i uakseptabel risiko for studiedeltakelse eller forstyrrer evnen til å tolke studiedata
Kunne overholde studiebesøksplanen og andre studiekrav

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen annen samtidig kjemoterapi (f.eks. hydroksyurea, thalidomid, interferon alfa, anagrelid eller andre myelosuppressive midler) eller eksperimentell terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en bekreftet respons (fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) eller klinisk forbedring (CI)), i henhold til konsensuskriterier for International Working Group (IWG). Tidsramme: Hver 4. uke under behandlingen (opptil 16 uker)	Bekreftet svar: objektiv status for CR, PR eller CI på 2 påfølgende evalueringer med >=4 ukers mellomrom. CR: Fullstendig oppløsning av sykdomsrelaterte symptomer og tegn; perifer blodtelling remisjon; normal leukocyttdifferensial; benmargshistologisk remisjon. PR: Alle kriterier for CR bortsett fra benmargshistologisk remisjon. CI: ett av følgende i fravær av både sykdomsprogresjon og CR/PR: minimum (MI) 20-g/L økning (INC) i hemoglobinnivå; MI 50 % reduksjon i palpabel splenomegali (>=10 cm); MI 100 % INC i antall blodplater (>=50000x10^9/L) eller ANC (>=0,5x10^9/L)	Hver 4. uke under behandlingen (opptil 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: opptil 3 år	OS ble definert som tiden fra registrering til død uansett årsak.	opptil 3 år
Tid for sykdomsprogresjon Tidsramme: opptil 3 år	Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra registrering til progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon ble definert som ett eller flere av følgende: 1) progressiv splenomegali; 2) leukemisk transformasjon bekreftet av et benmargsblastantall på >= 20 %; 3) en økning i perifert blodblastprosent på >=20 % som varer i >= 8 uker.	opptil 3 år
Antall deltakere med konstitusjonelle symptomer Tidsramme: Opptil 48 uker	Konstitusjonelle symptomer inkludert tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende som føltes tilskrevet sykdommen: alvorlig nattesvette, feber, vekttap og beinsmerter. Symptomer ble vurdert hver syklus under behandlingen.	Opptil 48 uker
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: Opptil 48 uker	Alvorlige bivirkninger ble definert som grad 3 eller høyere, uavhengig av tilskrivning til studiemedikamenter. Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3. Bivirkninger ble vurdert hver syklus under behandlingen.	Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene