Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka decytabiny w leczeniu pacjentów z objawowym zwłóknieniem szpiku

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II małej dawki decytabiny (Dacogen) u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku i zwłóknieniem szpiku po ET/PV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak decytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności małych dawek decytabiny w leczeniu pacjentów z objawowym zwłóknieniem szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Dacogen

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki decytabiny u pacjentów z objawowym pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub nadpłytkowością pozapłytkową (ET) lub czerwienicą prawdziwą (PV).
Przeanalizuj zdolność tego leku do zmniejszania patologicznej angiogenezy i innych reaktywnych cech podścieliska nieodłącznie związanych z PMF lub zwłóknieniem szpiku po ET/PV.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę decytabiny przez 1 godzinę w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli częściową, całkowitą remisję lub poprawę kliniczną, mogą otrzymać do 12 cykli decytabiny przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologiczne potwierdzenie pierwotnego zwłóknienia szpiku lub nadpłytkowości samoistnej lub czerwienicy prawdziwej mielofibrozy
- Zwłóknienie siateczki ≥ stopnia 1
Możliwa do oceny i objawowa choroba wymagająca leczenia, charakteryzująca się ≥ 1 z następujących kryteriów:
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 11 g/dl lub zależność od transfuzji erytrocytów
- Wyczuwalna palpacyjnie i objawowa splenomegalia (wyczuwalna palpacyjnie i objawowa hepatomegalia jest dopuszczalna, jeśli wcześniej wykonano splenektomię)
- Ciężkie objawy ogólnoustrojowe związane z chorobą, w tym ≥ 1 z następujących:
  - Silne nocne poty
  - Gorączki
  - Utrata masy ciała
  - Ból kości
Brak t(9;22) przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) lub standardową cytogenetykę LUB wcześniejsze wykazanie braku tej translokacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-3
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
Stężenie bilirubiny bezpośredniej lub całkowitej ≤ 2,0 mg/dl
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3-krotna górna granica normy (GGN) (≤ 5-krotna GGN, jeśli zwiększenie jest przypisane hematopoezie pozaszpikowej wątroby)
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Nie osadzony w więzieniu gminnym, hrabstwie, stanowym lub federalnym
Brak poważnych schorzeń lub chorób psychicznych, które wykluczałyby podpisanie świadomej zgody
Brak stanu, który w opinii lekarza prowadzącego naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań związanych z badaniem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Żadna inna równoczesna chemioterapia (np. hydroksymocznik, talidomid, interferon alfa, anagrelid lub inny środek mielosupresyjny) ani terapia eksperymentalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź (remisja całkowita (CR), remisja częściowa (PR) lub poprawa kliniczna (CI)), zgodnie z kryteriami konsensusu Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG). Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 16 tygodni)	Potwierdzona odpowiedź: obiektywny status CR, PR lub CI w 2 kolejnych ocenach w odstępie >=4 tygodni. CR: Całkowite ustąpienie objawów i oznak związanych z chorobą; remisja morfologii krwi obwodowej; prawidłowe zróżnicowanie leukocytów; remisja histologiczna szpiku kostnego. PR: Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem remisji histologicznej szpiku kostnego. CI: jedno z poniższych przy braku zarówno progresji choroby, jak i CR/PR: minimalne (MI) zwiększenie (INC) poziomu hemoglobiny o 20 g/l; MI 50% redukcja wyczuwalnej splenomegalii (>=10cm); MI 100% INC w liczbie płytek krwi (>=50000x10^9/L) lub ANC (>=0,5x10^9/L)	Co 4 tygodnie w trakcie leczenia (do 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: do 3 lat	OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.	do 3 lat
Czas do progresji choroby Ramy czasowe: do 3 lat	Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję zdefiniowano jako jedno lub więcej z poniższych: 1) postępująca splenomegalia; 2) transformacja białaczkowa potwierdzona liczbą blastów w szpiku >= 20%; 3) wzrost odsetka blastów we krwi obwodowej o >=20%, który utrzymuje się przez >= 8 tygodni.	do 3 lat
Liczba uczestników z objawami konstytucyjnymi Ramy czasowe: Do 48 tygodni	Objawy ogólnoustrojowe, w tym obecność jednego lub więcej z następujących objawów przypisywanych chorobie: silne nocne poty, gorączka, utrata masy ciała i ból kości. Objawy oceniano w każdym cyklu podczas leczenia.	Do 48 tygodni
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi Ramy czasowe: Do 48 tygodni	Ciężkie zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako stopień 3 lub wyższy, niezależnie od przypisania badanym lekom. Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie z wersją 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute. Zdarzenia niepożądane oceniano w każdym cyklu leczenia.	Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości