Decitabina em baixa dose no tratamento de pacientes com mielofibrose sintomática
Ensaio de Fase II de Baixa Dose de Decitabina (Dacogen) em Pacientes com Mielofibrose Primária e Mielofibrose Pós-ET/PV
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a decitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a decitabina em baixa dose funciona no tratamento de pacientes com mielofibrose sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia e a segurança da decitabina em baixa dose em pacientes com mielofibrose primária sintomática (PMF) ou mielofibrose pós-trombocitêmica essencial (ET) ou vera policitêmica (PV).
- Analisar a capacidade dessa droga de diminuir a angiogênese patológica e outras características reativas estromais intrínsecas à PMF ou mielofibrose pós-ET/PV.
ESBOÇO: Os pacientes recebem baixa dose de decitabina IV durante 1 hora nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem remissão parcial, remissão completa ou melhora clínica podem receber até 12 ciclos de decitabina na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Confirmação histológica de mielofibrose primária ou mielofibrose pós-trombocitêmica essencial ou policitêmica vera
- Fibrose de reticulina ≥ grau 1
Doença avaliável e sintomática digna de tratamento, caracterizada por ≥ 1 dos seguintes:
- Anemia, definida como hemoglobina < 11 g/dL ou dependência de transfusão de eritrócitos
- Esplenomegalia palpável e sintomática (hepatomegalia palpável e sintomática é aceitável se previamente esplenectomizado)
Sintomas constitucionais graves relacionados à doença, incluindo ≥ 1 dos seguintes:
- Suores noturnos intensos
- Febres
- Perda de peso
- Dor no osso
- Ausência de t(9;22) por hibridização in situ fluorescente (FISH) ou citogenética padrão OU demonstração prévia de falta dessa translocação
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina direta ou total ≤ 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (≤ 5 vezes LSN se a elevação for atribuída à hematopoiese extramedular hepática)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Não encarcerado em um município, condado, estado ou prisão federal
- Nenhuma condição médica grave ou doença psiquiátrica que impeça a assinatura do consentimento informado
- Nenhuma condição que, na opinião do médico assistente, coloque o paciente em risco inaceitável de participação no estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante (por exemplo, hidroxiureia, talidomida, interferon alfa, anagrelida ou outro agente mielossupressor) ou terapia experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que obtiveram uma resposta confirmada (remissão completa (CR), remissão parcial (PR) ou melhora clínica (CI)), de acordo com os critérios de consenso do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
Prazo: A cada 4 semanas durante o tratamento (até 16 semanas)
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Resposta confirmada: status objetivo de CR, PR ou CI em 2 avaliações consecutivas >=4 semanas de intervalo. CR:Resolução completa dos sinais e sintomas relacionados à doença; remissão do hemograma periférico; diferencial leucocitário normal; remissão histológica da medula óssea. PR: Todos os critérios para RC exceto a remissão histológica da medula óssea. IC: um dos seguintes na ausência de progressão da doença e CR/RP: aumento mínimo (MI) de 20 g/L (INC) no nível de hemoglobina; MI redução de 50% na esplenomegalia palpável (>=10cm); MI 100% INC na contagem de plaquetas (>=50000x10^9/L) ou ANC (>=0,5x10^9/L) |
A cada 4 semanas durante o tratamento (até 16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 3 anos
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OS foi definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
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até 3 anos
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: até 3 anos
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O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o registro até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. A progressão foi definida como qualquer um ou mais dos seguintes: 1) esplenomegalia progressiva; 2) transformação leucêmica confirmada por contagem de blastos na medula óssea >= 20%; 3) um aumento na porcentagem de blastos no sangue periférico de >=20% que dura >= 8 semanas. |
até 3 anos
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Número de participantes com sintomas constitucionais
Prazo: Até 48 semanas
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Sintomas constitucionais, incluindo a presença de um ou mais dos seguintes sintomas atribuídos à doença: suores noturnos intensos, febre, perda de peso e dores ósseas.
Os sintomas foram avaliados a cada ciclo durante o tratamento.
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Até 48 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas
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Eventos adversos graves foram definidos como grau 3 ou superior, independentemente da atribuição aos medicamentos do estudo.
Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 3. Os eventos adversos foram avaliados a cada ciclo durante o tratamento.
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000588839
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MC0788 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01330 (Identificador de registro: NCI-CTRO)
- 07-005296 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
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