Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis decitabin til behandling af patienter med symptomatisk myelofibrose

25. november 2015 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-forsøg med lavdosis decitabin (Dacogen) hos patienter med primær myelofibrose og post-ET/PV-myelofibrose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom decitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt lavdosis decitabin virker ved behandling af patienter med symptomatisk myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis decitabin hos patienter med symptomatisk primær myelofibrose (PMF) eller post-essentiel trombocytæmisk (ET) eller polycytæmisk vera (PV) myelofibrose.
  • Analyser dette lægemiddels evne til at reducere patologisk angiogenese og andre stromale reaktive egenskaber, der er iboende til PMF eller post ET/PV myelofibrose.

OVERSIGT: Patienterne får lavdosis decitabin IV over 1 time på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår delvis remission, fuldstændig remission eller klinisk bedring, kan modtage op til 12 kure med decitabin i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftelse af primær myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmisk eller polycytæmisk vera myelofibrose

    • Reticulin fibrose ≥ grad 1

  • Evaluerbar og symptomatisk behandlingsværdig sygdom karakteriseret ved ≥ 1 af følgende:

    • Anæmi, defineret som hæmoglobin < 11 g/dL eller erytrocyttransfusionsafhængighed
    • Palpabel og symptomatisk splenomegali (palpabel og symptomatisk hepatomegali er acceptabel, hvis tidligere splenektomeret)

    • Alvorlige, sygdomsrelaterede konstitutionelle symptomer, herunder ≥ 1 af følgende:

      • Svær nattesved
      • Feber
      • Vægttab
      • Knoglesmerter
  • Fravær af t(9;22) ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller standard cytogenetik ELLER forudgående demonstration af mangel på denne translokation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Direkte eller total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5 gange ULN, hvis forhøjelse tilskrives hepatisk ekstramedullær hæmatopoiesis)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ikke fængslet i en kommune, amt, stat eller føderalt fængsel
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at underskrive det informerede samtykke
  • Ingen betingelse, der efter den behandlende læges opfattelse sætter patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse eller forvirrer evnen til at fortolke undersøgelsesdata
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre studiekrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen anden samtidig kemoterapi (f.eks. hydroxyurinstof, thalidomid, interferon alfa, anagrelid eller andet myelosuppressivt middel) eller eksperimentel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår et bekræftet svar (fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) eller klinisk forbedring (CI)), i henhold til konsensuskriterier for International Working Group (IWG).
Tidsramme: Hver 4. uge under behandlingen (op til 16 uger)

Bekræftet svar: objektiv status for CR, PR eller CI efter 2 på hinanden følgende evalueringer med >=4 ugers mellemrum.

CR: Fuldstændig løsning af sygdomsrelaterede symptomer og tegn; perifer blodtal remission; normal leukocytdifferential; knoglemarvs histologisk remission.

PR: Alle kriterier for CR undtagen knoglemarvshistologisk remission. CI: en af ​​følgende i fravær af både sygdomsprogression og CR/PR: minimum (MI) 20-g/L stigning (INC) i hæmoglobinniveau; MI 50 % reduktion i palpabel splenomegali (>=10 cm); MI 100 % INC i trombocyttal (>=50000x10^9/L) eller ANC (>=0,5x10^9/L)
Hver 4. uge under behandlingen (op til 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
OS blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag.
op til 3 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: op til 3 år

Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra registrering til progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Progression blev defineret som en eller flere af følgende:

1) progressiv splenomegali; 2) leukæmisk transformation bekræftet af et knoglemarvsblasttal på >= 20%; 3) en stigning i perifert blodblastprocent på >=20 %, der varer i >= 8 uger.
op til 3 år
Antal deltagere med konstitutionelle symptomer
Tidsramme: Op til 48 uger
Konstitutionelle symptomer, herunder tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende, menes at kunne tilskrives sygdommen: alvorlig nattesved, feber, vægttab og knoglesmerter. Symptomerne blev vurderet hver cyklus under behandlingen.
Op til 48 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
Alvorlige uønskede hændelser blev defineret som grad 3 eller højere, uanset tilskrivning til undersøgelsesmedicin. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3. Bivirkninger blev vurderet hver cyklus under behandlingen.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000588839
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0788 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01330 (Registry Identifier: NCI-CTRO)
  • 07-005296 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske myeloproliferative lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner