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Niedrig dosiertes Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer Myelofibrose

25. November 2015 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Decitabin (Dacogen) bei Patienten mit primärer Myelofibrose und Post-ET/PV-Myelofibrose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Decitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut niedrig dosiertes Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer Myelofibrose wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Decitabin bei Patienten mit symptomatischer primärer Myelofibrose (PMF) oder postessentieller thrombozythämischer (ET) oder polyzythämischer Vera (PV) Myelofibrose.
  • Analysieren Sie die Fähigkeit dieses Arzneimittels, die pathologische Angiogenese und andere stromale reaktive Merkmale zu verringern, die PMF oder Post-ET/PV-Myelofibrose innewohnen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Decitabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine partielle Remission, vollständige Remission oder klinische Besserung erreichen, können bis zu 12 Behandlungszyklen mit Decitabin erhalten, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologische Bestätigung einer primären Myelofibrose oder einer postessentiellen thrombozythämischen oder polyzythämischen Vera-Myelofibrose

    • Retikulinfibrose ≥ Grad 1

  • Auswertbare und behandlungswürdige symptomatische Erkrankung, gekennzeichnet durch ≥ 1 der folgenden Merkmale:

    • Anämie, definiert als Hämoglobin < 11 g/dl oder Erythrozytentransfusionsabhängigkeit
    • Tastbare und symptomatische Splenomegalie (tastbare und symptomatische Hepatomegalie ist akzeptabel, wenn zuvor eine Splenektomie durchgeführt wurde)

    • Schwere, krankheitsbedingte konstitutionelle Symptome, einschließlich ≥ 1 der folgenden:

      • Starker Nachtschweiß
      • Fieber
      • Gewichtsverlust
      • Knochenschmerzen
  • Fehlen von t(9;22) durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Standard-Zytogenetik ODER vorheriger Nachweis eines Fehlens dieser Translokation

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Direktes oder Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 5-fache ULN, wenn die Erhöhung auf hepatische extramedulläre Hämatopoese zurückzuführen ist)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht in einem Gemeinde-, Bezirks-, Staats- oder Bundesgefängnis inhaftiert
  • Keine ernsthafte Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine Bedingung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Studienteilnahme aussetzt oder die Fähigkeit zur Interpretation von Studiendaten beeinträchtigt
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Studienanforderungen einhalten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie (z. B. Hydroxyharnstoff, Thalidomid, Interferon alpha, Anagrelid oder andere myelosuppressive Mittel) oder experimentelle Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein bestätigtes Ansprechen erzielen (vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder klinische Verbesserung (CI)), gemäß den Konsenskriterien der International Working Group (IWG).
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der Behandlung (bis zu 16 Wochen)

Bestätigtes Ansprechen: objektiver Status von CR, PR oder CI bei 2 aufeinanderfolgenden Auswertungen im Abstand von >=4 Wochen.

CR: Vollständiges Verschwinden krankheitsbedingter Symptome und Anzeichen; Remission des peripheren Blutbildes; normales Leukozytendifferential; Knochenmark histologische Remission.

PR: Alle Kriterien für CR außer der histologischen Remission des Knochenmarks. CI: eines der folgenden in Abwesenheit von sowohl Krankheitsprogression als auch CR/PR: minimal (MI) 20-g/L-Anstieg (INC) des Hämoglobinspiegels; MI 50 % Reduktion der tastbaren Splenomegalie (>=10 cm); MI 100 % INC in Thrombozytenzahl (>=50000x10^9/l) oder ANC (>=0,5x10^9/l)
Alle 4 Wochen während der Behandlung (bis zu 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
OS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis 3 Jahre

Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund.

Progression wurde als eines oder mehrere der folgenden definiert:

1) progressive Splenomegalie; 2) leukämische Transformation, bestätigt durch eine Anzahl von Knochenmarkblasten von >= 20 %; 3) ein Anstieg des Blastenanteils im peripheren Blut von >=20 %, der >= 8 Wochen anhält.
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit konstitutionellen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Konstitutionelle Symptome, einschließlich des Vorhandenseins eines oder mehrerer der folgenden Symptome, wurden als auf die Krankheit zurückgeführt empfunden: starker Nachtschweiß, Fieber, Gewichtsverlust und Knochenschmerzen. Die Symptome wurden während der Behandlung in jedem Zyklus beurteilt.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Schwere unerwünschte Ereignisse wurden als Grad 3 oder höher definiert, unabhängig von der Zuordnung zu den Studienmedikamenten. Die Nebenwirkungen wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3 eingestuft. Die Nebenwirkungen wurden in jedem Zyklus während der Behandlung bewertet.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000588839
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0788 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01330 (Registrierungskennung: NCI-CTRO)
  • 07-005296 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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