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Decitabina a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con mielofibrosi sintomatica

25 novembre 2015 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase II di decitabina a basso dosaggio (Dacogen) in pazienti con mielofibrosi primaria e mielofibrosi post ET/PV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la decitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della decitabina a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con mielofibrosi sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia e la sicurezza della decitabina a basso dosaggio nei pazienti con mielofibrosi primaria sintomatica (PMF) o mielofibrosi post trombocitemica essenziale (ET) o policitemica vera (PV).
  • Analizzare la capacità di questo farmaco di ridurre l'angiogenesi patologica e altre caratteristiche reattive stromali intrinseche alla PMF o alla mielofibrosi post ET/PV.

SCHEMA: I pazienti ricevono decitabina IV a basso dosaggio per 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono la remissione parziale, la remissione completa o il miglioramento clinico possono ricevere fino a 12 cicli di decitabina in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Conferma istologica di mielofibrosi primaria o mielofibrosi post-essenziale trombocitemica o policitemica vera

    • Fibrosi reticolinica ≥ grado 1

  • Malattia valutabile e sintomatica degna di trattamento, caratterizzata da ≥ 1 dei seguenti:

    • Anemia, definita come emoglobina < 11 g/dL o dipendenza da trasfusione di eritrociti
    • Splenomegalia palpabile e sintomatica (l'epatomegalia palpabile e sintomatica è accettabile se precedentemente splenectomizzata)

    • Gravi sintomi costituzionali correlati alla malattia, inclusi ≥ 1 dei seguenti:

      • Sudorazioni notturne forti
      • Febbre
      • Perdita di peso
      • Dolore osseo
  • Assenza di t(9;22) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) o citogenetica standard O precedente dimostrazione di una mancanza di questa traslocazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina diretta o totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 volte ULN se l'aumento è attribuito all'ematopoiesi extramidollare epatica)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non incarcerato in un comune, contea, stato o prigione federale
  • Nessuna condizione medica grave o malattia psichiatrica che precluda la firma del consenso informato
  • Nessuna condizione che, a parere del medico curante, esponga il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o confonda la capacità di interpretare i dati dello studio
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante (ad es. idrossiurea, talidomide, interferone alfa, anagrelide o altri agenti mielosoppressivi) o terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una risposta confermata (remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o miglioramento clinico (CI)), secondo i criteri di consenso del gruppo di lavoro internazionale (IWG).
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 16 settimane)

Risposta confermata: stato oggettivo di CR, PR o CI su 2 valutazioni consecutive >=4 settimane di distanza.

CR: risoluzione completa dei sintomi e dei segni correlati alla malattia; remissione dell'emocromo periferico; differenziale leucocitario normale; remissione istologica del midollo osseo.

PR: Tutti i criteri per CR tranne la remissione istologica del midollo osseo. IC: uno dei seguenti in assenza sia di progressione della malattia che di CR/PR: aumento minimo (MI) di 20 g/L (INC) del livello di emoglobina; MI Riduzione del 50% della splenomegalia palpabile (>=10 cm); MI 100% INC nella conta piastrinica (>=50000x10^9/L) o ANC (>=0,5x10^9/L)
Ogni 4 settimane durante il trattamento (fino a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
OS è stato definito come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni

Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

La progressione è stata definita come uno o più dei seguenti:

1) splenomegalia progressiva; 2) trasformazione leucemica confermata da una conta dei blasti midollari >= 20%; 3) un aumento della percentuale di blasti nel sangue periferico >=20% che dura >= 8 settimane.
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con sintomi costituzionali
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Sintomi costituzionali inclusa la presenza di uno o più dei seguenti sintomi ritenuti attribuibili alla malattia: forte sudorazione notturna, febbre, perdita di peso e dolore alle ossa. I sintomi sono stati valutati ad ogni ciclo durante il trattamento.
Fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti di grado 3 o superiore, indipendentemente dall'attribuzione ai farmaci in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3 del National Cancer Institute. Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni ciclo durante il trattamento.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000588839
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC0788 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01330 (Identificatore di registro: NCI-CTRO)
  • 07-005296 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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