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Décitabine à faible dose dans le traitement des patients atteints de myélofibrose symptomatique

25 novembre 2015 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase II sur la décitabine à faible dose (Dacogen) chez des patients atteints de myélofibrose primaire et de myélofibrose post-TE/PV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la décitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la décitabine à faible dose dans le traitement des patients atteints de myélofibrose symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Dacogen

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la décitabine à faible dose chez les patients atteints de myélofibrose primaire symptomatique (PMF) ou de myélofibrose post-thrombocytémique essentielle (TE) ou polycythémique vera (PV).
Analysez la capacité de ce médicament à diminuer l'angiogenèse pathologique et d'autres caractéristiques réactives stromales intrinsèques à la PMF ou à la myélofibrose post-ET/PV.

APERÇU : Les patients reçoivent de la décitabine IV à faible dose pendant 1 heure les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une rémission partielle, une rémission complète ou une amélioration clinique peuvent recevoir jusqu'à 12 cures de décitabine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Confirmation histologique d'une myélofibrose primitive ou d'une myélofibrose post-thrombocytémique essentielle ou polycythémique de Vaquez
- Fibrose réticulinique ≥ grade 1
Maladie évaluable et symptomatique méritant un traitement, caractérisée par ≥ 1 des éléments suivants :
- Anémie, définie comme une hémoglobine < 11 g/dL ou une dépendance à la transfusion d'érythrocytes
- Splénomégalie palpable et symptomatique (l'hépatomégalie palpable et symptomatique est acceptable si elle a déjà été splénectomisée)
- Symptômes constitutionnels sévères liés à la maladie, y compris ≥ 1 des symptômes suivants :
  - Sueurs nocturnes intenses
  - Fièvres
  - Perte de poids
  - Douleur osseuse
Absence de t(9;22) par hybridation fluorescente in situ (FISH) ou cytogénétique standard OU démonstration préalable de l'absence de cette translocation

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-3
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm³
Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³
Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubine directe ou totale ≤ 2,0 mg/dL
Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5 fois la LSN si l'élévation est attribuée à une hématopoïèse extramédullaire hépatique)
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Non incarcéré dans une municipalité, un comté, un état ou une prison fédérale
Aucune condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui empêcherait de signer le consentement éclairé
Aucune condition qui, de l'avis du médecin traitant, expose le patient à un risque inacceptable pour la participation à l'étude ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude
Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucune autre chimiothérapie concomitante (par exemple, hydroxyurée, thalidomide, interféron alpha, anagrélide ou autre agent myélosuppresseur) ou thérapie expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants qui obtiennent une réponse confirmée (rémission complète (CR), rémission partielle (PR) ou amélioration clinique (IC)), selon les critères de consensus du groupe de travail international (IWG). Délai: Toutes les 4 semaines pendant le traitement (jusqu'à 16 semaines)	Réponse confirmée : statut objectif de la RC, de la RP ou de l'IC sur 2 évaluations consécutives à >= 4 semaines d'intervalle. CR :Résolution complète des symptômes et des signes liés à la maladie ; rémission de la numération globulaire périphérique ; différentiel leucocytaire normal; rémission histologique de la moelle osseuse. PR : Tous les critères de RC sauf la rémission histologique de la moelle osseuse. IC : l'un des éléments suivants en l'absence de progression de la maladie et de RC/RP : augmentation minimale (IM) de 20 g/L (INC) du taux d'hémoglobine ; MI Réduction de 50 % de la splénomégalie palpable (>= 10 cm) ; MI 100 % INC en numération plaquettaire (>=50000x10^9/L) ou ANC (>=0,5x10^9/L)	Toutes les 4 semaines pendant le traitement (jusqu'à 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (OS) Délai: jusqu'à 3 ans	La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.	jusqu'à 3 ans
Délai de progression de la maladie Délai: jusqu'à 3 ans	Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression a été définie comme l'un ou plusieurs des éléments suivants : 1) splénomégalie progressive ; 2) transformation leucémique confirmée par un nombre de blastes médullaires >= 20 % ; 3) une augmentation du pourcentage de blastes sanguins périphériques de >= 20 % qui dure >= 8 semaines.	jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des symptômes constitutionnels Délai: Jusqu'à 48 semaines	Symptômes constitutionnels, y compris la présence d'un ou de plusieurs des éléments suivants ressentis comme étant attribués à la maladie : sueurs nocturnes intenses, fièvres, perte de poids et douleurs osseuses. Les symptômes ont été évalués à chaque cycle pendant le traitement.	Jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves Délai: Jusqu'à 48 semaines	Les événements indésirables graves ont été définis comme étant de grade 3 ou plus, quelle que soit l'attribution aux médicaments à l'étude. Les événements indésirables ont été classés selon la version 3 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE). Les événements indésirables ont été évalués à chaque cycle pendant le traitement.	Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité