Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы децитабина при лечении пациентов с симптоматическим миелофиброзом

25 ноября 2015 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II низкой дозы децитабина (дакогена) у пациентов с первичным миелофиброзом и миелофиброзом после ЭТ/ИП

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как децитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность низких доз децитабина при лечении пациентов с симптоматическим миелофиброзом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность и безопасность низких доз децитабина у пациентов с симптоматическим первичным миелофиброзом (ПМФ) или постэссенциальным тромбоцитемическим (ЭТ) или истинным полицитемическим (ИП) миелофиброзом.
  • Проанализируйте способность этого препарата снижать патологический ангиогенез и другие стромальные реактивные признаки, присущие PMF или миелофиброзу после ET/PV.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают низкие дозы децитабина внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие частичной ремиссии, полной ремиссии или клинического улучшения, могут получить до 12 курсов децитабина при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологическое подтверждение первичного миелофиброза или постэссенциального тромбоцитемического или полицитемического истинного миелофиброза

    • Ретикулиновый фиброз ≥ 1 степени

  • Оцениваемое и симптоматическое заболевание, требующее лечения, характеризующееся ≥ 1 из следующих признаков:

    • Анемия, определяемая как гемоглобин < 11 г/дл или зависимость от переливания эритроцитов
    • Пальпаторно-симптоматическая спленомегалия (пальпаторно-симптоматическая гепатомегалия допустима при предшествующей спленэктомии)

    • Тяжелые конституциональные симптомы, связанные с заболеванием, в том числе ≥ 1 из следующих:

      • Сильная ночная потливость
      • Лихорадка
      • Потеря веса
      • Боль в костях
  • Отсутствие t(9;22) с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или стандартной цитогенетики ИЛИ предварительная демонстрация отсутствия этой транслокации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Прямой или общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 5 раз выше ВГН, если повышение связано с печеночным экстрамедуллярным кроветворением)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Не находится в заключении в муниципальной, окружной, государственной или федеральной тюрьме
  • Отсутствие серьезных заболеваний или психических заболеваний, препятствующих подписанию информированного согласия.
  • Отсутствие условий, которые, по мнению лечащего врача, подвергают пациента неприемлемому риску участия в исследовании или затрудняют интерпретацию данных исследования.
  • Способность придерживаться графика учебных визитов и других требований обучения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие другой сопутствующей химиотерапии (например, гидроксимочевины, талидомида, интерферона-альфа, анагрелида или другого миелосупрессивного агента) или экспериментальной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших подтвержденного ответа (полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR) или клиническое улучшение (CI)), в соответствии с критериями консенсуса Международной рабочей группы (IWG).
Временное ограничение: Каждые 4 недели во время лечения (до 16 недель)

Подтвержденный ответ: объективный статус CR, PR или CI при 2 последовательных оценках с интервалом >=4 недель.

CR: Полное устранение симптомов и признаков, связанных с заболеванием; ремиссия показателей периферической крови; нормальный лейкоцитарный дифференциал; гистологическая ремиссия костного мозга.

PR: все критерии CR, кроме гистологической ремиссии костного мозга. ДИ: один из следующих признаков при отсутствии как прогрессирования заболевания, так и ПР/ЧР: минимальное (МИ) повышение уровня гемоглобина на 20 г/л (INC); ИМ 50% уменьшение пальпируемой спленомегалии (>=10 см); ИМ 100% INC по количеству тромбоцитов (>=50000x10^9/л) или ANC (>=0,5x10^9/л)
Каждые 4 недели во время лечения (до 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
ОВ определяли как время от регистрации до смерти от любой причины.
до 3 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 3 лет

Время до прогрессирования заболевания определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.

Прогресс определялся как любое одно или несколько из следующего:

1)прогрессирующая спленомегалия; 2) лейкемическая трансформация, подтвержденная количеством бластов в костном мозге >= 20%; 3) увеличение процента бластов в периферической крови >=20%, которое длится >= 8 недель.
до 3 лет
Количество участников с конституциональными симптомами
Временное ограничение: До 48 недель
Конституциональные симптомы, включая наличие одного или нескольких из следующих симптомов, которые, как считается, относятся к заболеванию: сильная ночная потливость, лихорадка, потеря веса и боль в костях. Симптомы оценивали каждый цикл во время лечения.
До 48 недель
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 48 недель
Тяжелые нежелательные явления определялись как степень 3 или выше, независимо от принадлежности к исследуемым препаратам. Нежелательные явления классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3. Нежелательные явления оценивали в каждом цикле лечения.
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000588839
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • MC0788 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01330 (Идентификатор реестра: NCI-CTRO)
  • 07-005296 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дакоген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться