Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketokonatsolin vaikutus AZD0837:n erittymiseen sapen kautta

torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, cross-over, yhden keskuksen farmakokineettinen tutkimus (vaihe I) sapen erittymisestä yksittäisten AZD0837-annosten jälkeen, annettuna pohjukaissuoleen paikallisen suolen katetrin kautta, yksin tai yhdessä ketokonatsolin kanssa (kerran päivässä 4 päivää), nuorille terveille miehille

Tämä on tutkiva tutkimus, ja tutkittava tieteellinen kysymys on, vaikuttaako ketokonatsolin samanaikainen käyttö AZD0837:n ja sen metaboliittien AR-H069927XX ja AR-H067637XX erittymiseen sappeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 ja paino 50-100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sairaus, trauma tai kirurgiset toimenpiteet.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD0837
Oraaliliuos, annostelu Loc-I-Gut-katetrin kautta, kerta-annos
Active Comparator: 2
AZD0837 + ketokonatsoli
Lääke: AZD0837
Oraaliliuos, annostelu Loc-I-Gut-katetrin kautta, kerta-annos
Lääke: Ketokonatsoli
tabletit suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD0837:n, AR-H069927XX:n ja AR-H067637XX:n määrä AZD0837:n, AR-H069927XX:n ja AR-H067637XX:n sapessa ja sappiteitse.
Aikaikkuna: Toistuva näytteenotto Loc-I-Gut-katetrin kautta jopa 3 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Toistuva näytteenotto Loc-I-Gut-katetrin kautta jopa 3 tunnin ajan annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-muuttujat AZD0837, AR-H069927XX ja AR-H067637XX.
Aikaikkuna: Toistuva näytteenotto 24 tunnin aikana.
Toistuva näytteenotto 24 tunnin aikana.
Haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, turvallisuuslaboratoriomuuttujat, verenpaine, pulssi ja elektrokardiografia.
Aikaikkuna: Joitakin turvallisuusmuuttujia seurataan jokaisella käynnillä, toisia harvemmin.
Joitakin turvallisuusmuuttujia seurataan jokaisella käynnillä, toisia harvemmin.
Farmakogenetiikka
Aikaikkuna: Yksi näyte tutkimuksen aikana.
Yksi näyte tutkimuksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1250C00029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD0837

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa