Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinäpotilaat, jotka eivät käytä K-vitamiiniantagonistia (VKA)

tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Hallittu, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus oraalisen suoran trombiinin estäjän AZD0837, ER-formulaation muodossa, aivohalvauksen ja systolisten embolioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka ovat asianmukaisia, mutta eivät voi/ei voi Ota VKA-terapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD0837:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka eivät pysty tai halua ottaa K-vitamiiniantagonistihoitoa enintään 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Pysyvä tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Norja
- - Elverum, Norja
    - Research Site
  - Gjettum, Norja
    - Research Site
  - Kongsberg, Norja
    - Research Site
  - Oslo, Norja
    - Research Site
  - Stovner, Norja
    - Research Site
  - Straume, Norja
    - Research Site
Puola
- - Bytom, Puola
    - Research Site
  - Czestochowa, Puola
    - Research Site
  - Krakow, Puola
    - Research Site
  - Lodz, Puola
    - Research Site
  - Lublin, Puola
    - Research Site
  - Ostrow Mazowiecka, Puola
    - Research Site
  - Otwock, Puola
    - Research Site
  - Plock, Puola
    - Research Site
  - Ruda Slaska, Puola
    - Research Site
  - Sopot, Puola
    - Research Site
  - Torun, Puola
    - Research Site
  - Warszawa, Puola
    - Research Site
  - Wroclaw, Puola
    - Research Site
Ruotsi
- - Boras, Ruotsi
    - Research Site
  - Goteborg, Ruotsi
    - Research Site
  - Lund, Ruotsi
    - Research Site
  - Malmo, Ruotsi
    - Research Site
  - Molndal, Ruotsi
    - Research Site
  - Stockholm, Ruotsi
    - Research Site
Tanska
- - Aalborg, Tanska
    - Research Site
  - Arhus N, Tanska
    - Research Site
  - Copenhagen, Tanska
    - Research Site
  - Esbjerg, Tanska
    - Research Site
  - Frederikssund, Tanska
    - Research Site
  - Horsens, Tanska
    - Research Site
  - Kobenhavn, Tanska
    - Research Site
  - Silkeborg, Tanska
    - Research Site
  - Svendborg, Tanska
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio
    - Research Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site
  - Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jompikumpi seuraavista riskitekijöistä riittää sisällyttämiseen (korkean riskin potilas)
Aiempi aivoiskeeminen kohtaus (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), > 30 päivää ennen satunnaistamista)
Sisällytykseen tarvitaan aikaisempi systeeminen embolia tai vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: Ikä ≥75 vuotta
Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Diabetes mellitus; Hypertensio, joka vaatii verenpainelääkitystä
AF:n lisäksi potilaan tulee olla sopiva VKA-hoitoon, mutta hän ei voi tai halua ottaa sitä

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävän sydänläppäsairauden esiintyminen; Aivohalvaus tai TIA ja/tai systeeminen embolia edellisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
Tilat, joihin liittyy suuren verenvuodon lisääntynyt riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Opintojen tai opiskelulääkkeiden ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä Aikaikkuna: 28 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen seurantakäyntiin tutkimuksessa) protokollien mukaan	Tutkimuksen tai tutkimuslääkkeen ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä	28 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen seurantakäyntiin tutkimuksessa) protokollien mukaan
Tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistettu käynti viimeiseen hoitokäyntiin)	Tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen mistä tahansa syystä	24 viikkoa (satunnaistettu käynti viimeiseen hoitokäyntiin)
Opintojen ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä Aikaikkuna: 28 viikkoa (satunnaistettu käynti viimeiseen seurantakäyntiin)	\|Opiskelun ennenaikainen keskeyttäminen mistä tahansa syystä	28 viikkoa (satunnaistettu käynti viimeiseen seurantakäyntiin)
Yhteensopivuus tutkimuslääkkeen kanssa Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan	[(annosten määrä - palautettujen annosten määrä) / päivien lukumäärä käyntien välillä]*100	24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan
Opintokäyntien/arviointien noudattaminen Aikaikkuna: 28 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen seurantakäyntiin) protokollan mukaan	(vierailujen määrä jaettuna opiskeluajan mukaan odotettujen käyntien määrällä opiskeluajankohdan mukaan)*100	28 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen seurantakäyntiin) protokollan mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)	Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuototapahtuma tutkimuslääkkeen käytön aikana. Potilaat, joilla on useita verenvuototapahtumia, lasketaan kerran	24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
Muutos kreatiniinitasossa Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan mukaan (satunnaiskäynti viikon 4 käyntiin)	Yksilöllinen muutos kreatiniinitasossa (umil/l) lähtötasosta viikon 4 käyntiin potilailla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä (viikon 4 käynti - lähtötaso)	4 viikkoa protokollan mukaan (satunnaiskäynti viikon 4 käyntiin)
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)	Tutkimuslääkettä käyttävien potilaiden määrä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) kanssa > = 3 kertaa normaalin yläraja.	24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
Bilirubiini Aikaikkuna: 24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)	Tutkimuslääkettä käyttävien potilaiden lukumäärä, joiden bilirubiini on > = 2 kertaa normaalin yläraja.	24 viikkoa (satunnaistuskäynti viimeiseen hoitokäyntiin) protokollan mukaan. Hoidon lopettaneiden potilaiden aikakehys oli < 24 viikkoa. Viikkojen keskimääräinen lukumäärä oli 7 viikkoa (lähtötilanne hoitokäynnin loppuun)
AZD0837:n (aihiolääke) pitoisuus plasmassa Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen protokollan mukaan	AZD0837:n (aihiolääke) plasmapitoisuuden arviointi, joka tehtiin viikon 4 vierailulla	4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen protokollan mukaan
AR-H067637XX:n plasmapitoisuus (aktiivinen aineenvaihdunta) Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen protokollan mukaan	AR-H067637XX:n (aktiivinen metaboliitti) plasmapitoisuuden arviointi viikon 4 käynnillä	4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen protokollan mukaan
D-dimeerin tason muutos Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)	Yksilöllinen muutos D-dimeeritasossa (ng/ml) lähtötasosta viikon 4 käyntiin potilailla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä (viikon 4 käynti - lähtötaso)	4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)	Yksilöllinen muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) (s) lähtötasosta viikon 4 käyntiin potilailla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä (viikko 4 käynti - lähtötilanne)	4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)
Ekariinin hyytymisaika (ECT) Aikaikkuna: 4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)	Yksilöllinen muutos Ecarin-hyytymisajassa (ECT) (s) lähtötasosta viikon 4 käyntiin potilailla, jotka käyttävät tutkimuslääkettä (viikon 4 käynti - lähtötilanne)	4 viikkoa protokollan mukaan. (perustilasta viikon 4 käyntiin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: Gregory Y Lip, MD, Birmingham City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit