AZD0837:n pitkitetysti vapauttavien testi- ja vertailuformulaatioiden farmakokinetiikka
tiistai 2. kesäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus AZD0837:n pitkitetysti vapauttavan testiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna pitkitetysti vapauttavaan AZD0837-viiteformulaatioon toistuvan annostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD0837:n pitkitetysti vapauttavien testi- ja referenssiformulaatioiden oraalisten annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla sekä paasto- että ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö, jonka ikä on 18–45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 mukaan lukien
- Ruumiinpaino 50-100 kg mukaan lukien
- Naisten tulee olla joko postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus (mukaan lukien meneillään oleva tai aiempi maksasairaus), trauma tai kirurgiset toimenpiteet 2 viikkoa ennen tuloa edeltävää käyntiä tutkimustuotteen ensimmäiseen antoon asti
- Kliiniset merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysin tuloksissa, mukaan lukien positiivinen tulos seulontatesteissä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV:n varalta tai positiivinen F-Hb-tulos ennen tuloa
- Aiempi verenvuotohäiriö (mukaan lukien laajat kuukautisvuodot) tai tromboottinen häiriö
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien psykiatriset häiriöt tai vakavat allergiat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAB
AZD0837 testi- (istunnossa 1) ja referenssi- (istunnossa 2) formulaatio runsaalla aamiaisella
|
Pitkävaikutteiset tabletit, testiformulaatio.
2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Pitkävaikutteiset tabletit, referenssiformulaatio.
2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: HBA
AZD0837-viite- (istunnossa 1) ja testi- (istunnossa 2) formulaatio runsaalla aamiaisella
|
Pitkävaikutteiset tabletit, testiformulaatio.
2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Pitkävaikutteiset tabletit, referenssiformulaatio.
2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: LAB
AZD0837 testi- (istunnossa 1) ja referenssi- (istunnossa 2) formulaatio kevyellä aamiaisella
|
Pitkävaikutteiset tabletit, testiformulaatio.
2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Pitkävaikutteiset tabletit, referenssiformulaatio.
2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: LBA
AZD0837 referenssi- (istunnossa 1) ja testi- (istunnossa 2) formulaatio kevyellä aamiaisella
|
Pitkävaikutteiset tabletit, testiformulaatio.
2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
Pitkävaikutteiset tabletit, referenssiformulaatio.
2 tablettia aamulla 6 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AZD0837:n ja aktiivisen metaboliitin AR-H067637XX:n farmakokinetiikka AZD0837:n pitkittyneen vapautumisen testiformulaatiossa verrattuna ER-viiteformulaatioon.
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto 5 ennalta määritellyn tutkimuspäivän aikana PK-profilointia varten. Kahdella tutkimuspäivästä koehenkilöt nauttivat aamiaisen ennen tutkimustuotteen nauttimista.
|
Intensiivinen PK-näytteenotto 5 ennalta määritellyn tutkimuspäivän aikana PK-profilointia varten. Kahdella tutkimuspäivästä koehenkilöt nauttivat aamiaisen ennen tutkimustuotteen nauttimista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida välituotemetaboliitin AR-H069927XX PK
Aikaikkuna: Koska metboliitti arvioidaan AZD0837-näytteistä, aikakehys on sama kuin yllä.
|
Koska metboliitti arvioidaan AZD0837-näytteistä, aikakehys on sama kuin yllä.
|
|
Turvallisuusmuuttujat (EKG, pulssi, verenpaine, turvallisuuslaboratorio, fyysinen tutkimus, haittatapahtumat)
Aikaikkuna: EKG ja fyysinen tutkimus tutkimuksen alussa ja lopussa. Pulssi ja verenpaine ennen annostusta päivänä 1 ja joka päivä 2 tuntia annoksen jälkeen. Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen aikana. Turvalaboratorio muutamalla aikapisteellä, mutta APTT tarkistetaan 4 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä.
|
EKG ja fyysinen tutkimus tutkimuksen alussa ja lopussa. Pulssi ja verenpaine ennen annostusta päivänä 1 ja joka päivä 2 tuntia annoksen jälkeen. Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen aikana. Turvalaboratorio muutamalla aikapisteellä, mutta APTT tarkistetaan 4 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Plasman 4-beeta-hydroksikolesterolin pitoisuuksien mittaus sen tutkimiseksi, vaikuttaako AZD0837 CYP3A4-tasoon
Aikaikkuna: Kerran ennen annostusta päivänä 1, käyttökerta 1 ja kerran ennen annostusta päivänä 5, hoitokerta 2
|
Kerran ennen annostusta päivänä 1, käyttökerta 1 ja kerran ennen annostusta päivänä 5, hoitokerta 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1250C00056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset AZD0837
-
AstraZenecaValmisPysyvä tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinäRuotsi, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Norja, Tanska