Interferon Alpha Citizenin vaikutus sublingvaalisella tavalla humoraaliseen immunisointivastaukseen (GP-INFA)
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin IFNa:n sublingvaalisen annon vaikutusta immuunivasteeseen influenssarokotukselle 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti käytettyjen influenssa-alayksikkörokotteiden tarjoaman suojan uskotaan johtuvan pääasiassa vasta-aineiden tuotannosta viruksen hemagglutiniinia vastaan. Hemagglutinaatiota estävää (HAI) vasta-ainetiitteriä käytetään yleensä suojan korvikemarkkerina, ja HAI-vasta-ainetiitterin, joka on 1:40 tai suurempi, katsotaan antavan suojan. Tämä saavutetaan kuitenkin vain 50 prosentilla iäkkäistä. Siten on olemassa tyydyttämätön tarve tehokkaalle myrkyttömälle adjuvantille, joka pystyy tehostamaan vasta-ainevastetta influenssaa ja muita rokotteita vastaan. Tyypin I IFN:ien on osoitettu indusoivan B-lymfosyyttien erilaistumista vasta-ainetta tuottaviksi plasmasoluiksi ja olevan välttämättömiä sekä spesifisten että polyklonaalisten IgG:iden tuottamiseksi vasteena influenssainfektiolle. Lisäksi tyypin I IFN:t lisäävät primaarista vasta-ainevastetta liukoiselle antigeenille in vivo ja lisäävät kaikkien IgG-alaluokkien tuotantoa. Tyypin I IFN:illä on avainrooli adjuvantin aiheuttamissa Th1-vasteissa. Näin ollen arvioimme IFNa:n sublingvaalisen annon turvallisuutta ja sen vaikutusta immuunivasteeseen influenssarokotuksella. Laitoksessa olevat vähintään 75-vuotiaat henkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saivat kaksoissokkomenetelmällä joko 107 IU Intron ATM:ää 1 ml isotonista suolaliuosta tai 1 ml pelkkä suolaliuos (plasebo) kielen alle annettuna. Interferonia tai lumelääkettä pidettiin suussa vähintään 30 sekuntia ennen poistamista. Kaikki koehenkilöt rokotettiin sitten 30 minuutin sisällä yhdellä influenssarokotteen (InfluvacTM, Solvay Pharma, Ranska) lihaksensisäisellä injektiolla (im).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata IFN-käsitellyssä ryhmässä saatujen tutkimushenkilöiden immunogeenisyysprosenttia, jotka nostivat jopa 4-kertaiseksi HAI-vasta-ainetiitterinsä päivänä 21) verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Toissijaisina tavoitteina on verrata HAI-vasta-aineiden keskimääräisiä tiittereitä, jotka on saatu kahdessa ryhmässä päivänä 21; spesifiset IgG-, IgG2a-, IgG2a/IgG1-suhteet ja erittävät IgA-tiitterit kahdessa ryhmässä; spesifiset erittävät IgA-tiitterit syljessä; suojaavien HAI-vasta-aineiden tiitterien kestävyys 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen ja IFNa:n sublingvaalisen annon turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld, Service de Gérontologie 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai vanhemmat, -laitoksessa
- Koehenkilöt, joille on kerrottu tutkimuksen tavoitteista ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden influenssarokotuksen viimeisten 5 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka tulisi rokottaa influenssaa vastaan vuoden 2005 rokotuskampanjan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakava sairaus, mukaan lukien neoplasia, autoimmuunisairaus tai tyypin I diabetes
- samanaikainen hoito glukokortikoidilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä pernan tai nielurisojen poisto
- tai kyvyttömyys avata suuta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: 1
IFNalpha 2b
|
IFNalpha 2b
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on > 4-kertainen antiH1N1- tai antiH3N2- tai anti-B-hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri 3 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaatiovasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo, joka saatiin päivänä 21 IFNa:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
influenssaviruskannan spesifiset IgG-kokonais-, IgG2a-, IgG2a/IgG1-suhteet, erittävät IgA-vasteet päivänä 21 kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
influenssaviruskannan spesifiset erittävät IgA-influenssavasta-ainetiitterit syljessä 14 ja 21 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
yksilöllisen vasteen arviointi IFNa-hoidolle
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
serologisen alfa-interferonin ja anti-alfa-interferonin tasot päivänä 21.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on suojaavat vasta-ainetiitterit 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ennustavat rokotevasteen tekijät (ikä, lymfosyyttien kokonaismäärä, CD4-solujen määrä…)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Solujen rokotevasteen arviointi koehenkilöiden alaryhmässä.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Bloch, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld, Service de Gérontologie 1 AP-HP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P050601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .