Effekten av Interferon Alpha Citizen på sub-lingual måte på det humorale immuniserende svaret (GP-INFA)

Beskyttelsen som de vanlige influensa-underenhetsvaksinene gir, antas hovedsakelig å skyldes produksjonen av antistoffer mot viralt hemagglutinin. Den hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistofftiteren brukes vanligvis som en surrogatmarkør for beskyttelse, og en HAI-antistofftiter på 1:40 eller høyere anses å gi beskyttelse. Dette oppnås imidlertid i bare 50 % av eldre personer. Det er således et udekket behov for en effektiv ikke-toksisk adjuvans som er i stand til å forsterke antistoffresponsen mot influensa og andre vaksiner. Type I IFN-er har vist seg å indusere B-lymfocytter til å differensiere til antistoffproduserende plasmaceller og å være nødvendig for produksjon av både spesifikke og polyklonale IgG-er som respons på influensainfeksjon. Videre øker type I IFN-er den primære antistoffresponsen til et løselig antigen in vivo, og øker produksjonen av alle IgG-underklasser. Type I IFN-er spiller en nøkkelrolle i adjuvansinduserte Th1-responser. Derfor evaluerte vi sikkerheten ved sublingual administrering av IFNa og dens effekt på immunrespons på influensavaksinasjon. Institusjonaliserte forsøkspersoner, 75 år eller eldre, ble tilfeldig fordelt i to grupper for å motta på en dobbeltblind måte enten 107 IE Intron ATM i 1 ml isotonisk saltvann eller 1 ml saltvann alene (placebo) administrert sublingualt. Interferon eller placebo ble holdt i munnen i minst 30 sekunder før utstøting. Alle forsøkspersoner ble deretter vaksinert innen 30 minutter med en enkelt intramuskulær injeksjon (im) av influensavaksine (InfluvacTM, Solvay Pharma, Frankrike).

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne immunogenisitetsprosenten til personer som økte opptil 4 ganger HAI-antistofftiteren på dag 21) oppnådd i den IFN-behandlede gruppen i forhold til den placebobehandlede gruppen.

De sekundære målene er å sammenligne gjennomsnittlige HAI-antistofftitere oppnådd i de to gruppene på dag 21; spesifikke IgG, IgG2a, IgG2a/IgG1-forhold og sekretoriske IgA-titere i de 2 gruppene; spesifikke sekretoriske IgA-titere i spytt; holdbarhet av beskyttende HAI-antistofftitre 3 og 6 måneder etter vaksinasjonen og sikkerheten ved sublingual administrering av IFNa.