Sub-Lingual 방식에 의한 Interferon Alpha Citizen이 체액 면역 반응에 미치는 영향 (GP-INFA)
75세 이상의 피험자에서 인플루엔자 예방 접종에 대한 면역 반응에 대한 IFNa 설하 투여의 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 사용되는 인플루엔자 서브유닛 백신에 의해 제공되는 보호는 주로 바이러스 헤마글루티닌에 대한 항체 생성에 기인하는 것으로 생각됩니다. 적혈구응집 억제(HAI) 항체 역가는 일반적으로 보호의 대리 마커로 사용되며 1:40 이상의 HAI 항체 역가는 보호를 부여하는 것으로 간주됩니다. 그러나 이것은 노인 피험자의 50%에서만 달성됩니다. 따라서, 인플루엔자 및 기타 백신에 대한 항체 반응을 향상시킬 수 있는 효과적인 무독성 보조제에 대한 미충족 요구가 있다. 유형 I IFN은 B-림프구가 항체 생성 형질 세포로 분화하도록 유도하고 인플루엔자 감염에 대한 반응으로 특이적 및 다클론성 IgG 모두의 생성에 필요한 것으로 나타났습니다. 또한, 유형 I IFN은 생체 내에서 가용성 항원에 대한 1차 항체 반응을 증가시키고 모든 IgG 하위 클래스의 생성을 증가시킵니다. 유형 I IFN은 보조제로 유도된 Th1 반응에서 중요한 역할을 합니다. 따라서 우리는 IFNa의 설하 투여의 안전성과 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응에 미치는 영향을 평가했습니다. 등장 식염수 1ml 또는 식염수 단독(위약) 1ml를 설하 투여합니다. 인터페론 또는 플라시보가 배출되기 전 최소 30초 동안 입안에 유지되었습니다. 모든 피험자는 30분 이내에 인플루엔자 백신(InfluvacTM, Solvay Pharma, France)을 1회 근육내 주사(im)하여 예방접종을 받았습니다.
이 연구의 1차 목적은 21일에 HAI 항체 역가가 4배까지 증가한 피험자의 면역원성 백분율을 위약 처리된 그룹에 비해 IFN 처리된 그룹에서 비교하는 것입니다.
이차 목표는 21일에 두 그룹에서 얻은 평균 HAI 항체 역가를 비교하는 것입니다. 2개 그룹의 특정 IgG, IgG2a, IgG2a/IgG1 비율 및 분비 IgA 역가; 타액의 특정 분비 IgA 역가; 백신 접종 후 3개월 및 6개월 후 보호 HAI 항체 역가의 지속성 및 IFNa 설하 투여의 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld, Service de Gérontologie 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상, -제도화-
- 연구의 목적을 알리고 서면 동의를 한 피험자.
- 지난 5년 동안 적어도 한 번 이전에 인플루엔자 백신 접종을 받은 피험자.
- 2005 예방 접종 캠페인 기간 동안 인플루엔자 예방 접종을 받아야 하는 피험자.
제외 기준:
- 신생물, 자가면역질환 또는 제1형 당뇨병을 포함한 중증 질환이 있는 개인
- 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제와의 병용 치료 비장 절제술 또는 편도선 절제술
- 또는 입을 열 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약
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활성 비교기: 1
IF알파 2b
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IF알파 2b
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 백신 접종 3주 후 항H1N1 또는 항H3N2 또는 항-B 적혈구응집 억제 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IFNa 유무에 관계없이 21일째에 얻은 적혈구응집 항체 역가의 기하 평균
기간: 21일
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21일
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인플루엔자 바이러스 균주 특이적 IgG 총계, IgG2a, IgG2a/IgG1 비율, 각 그룹의 21일째 분비 IgA 반응.
기간: 21일
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21일
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인플루엔자 바이러스 균주 특이적 분비 IgA 항인플루엔자 항체 역가는 백신 접종 후 14일 및 21일에 타액에 존재합니다.
기간: 21일
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21일
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IFNa 치료에 대한 개별 반응 평가
기간: 21일
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21일
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21일째 혈청학적 알파 인터페론 및 항-알파-인터페론 수준.
기간: 21일
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21일
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백신 접종 후 3개월 및 6개월 동안 보호 항체 역가를 유지하는 환자의 비율.
기간: 3개월 후 6개월 후
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3개월 후 6개월 후
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백신 반응의 예측 인자(나이, 총 림프구 세포 수, CD4 세포 수…)
기간: 21일
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21일
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피험자의 하위 그룹에서 세포 백신 반응의 평가.
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederic Bloch, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld, Service de Gérontologie 1 AP-HP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로