Avoin Crossover Metformin Gum Versus -tabletti terveissä vapaaehtoisissa
sunnuntai 25. lokakuuta 2009 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jossa verrataan metformiinipurukumia ja välittömästi vapautuvaa tablettia terveillä vapaaehtoisilla
Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus. Tutkimuksessa on avoin, 3 jaksoa, 3 hoitoa ja satunnaistettu suunnittelu.
Jokainen vapaaehtoinen saa metformiinipurukumia 2x250mg, metformiinikumia 1x250mg ja metformiinitablettia 500mg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Diabetes Unit, Hadassah Hebew University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet
- Hyvä yleisterveys, joka määritetään 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista saatujen lääketieteellisten historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, verenpaineen ja kliinisen laboratoriotestin (hematologia ja kliininen kemia) perusteella.
- BMI >18&<30.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus eettisen toimikunnan hyväksymällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
- Mikä tahansa protokollan edellyttämä laboratoriotestin poikkeavuus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä.
- Henkisesti epävakaa tai epäpätevä.
- Mikä tahansa sairaus edellisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin farmakokineettisen profiilin eron määrittäminen kahden formulaation (purukumi ja tabletti) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Metformin Gumin ja Metformin-tabletin kerta-annon vaikutusta verensokeritasoihin sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Itamar Raz, MD, Hadassah Hebrew University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- generex-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .