Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label Crossover Metformin Gum kontra tablett hos friska frivilliga

25 oktober 2009 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Open-label, randomiserad, crossover-studie som jämför metformingummi och tablett med omedelbar frisättning hos friska frivilliga

Endos, randomiserad, öppen, korsad studie. Studien kommer att ha en öppen märkning, 3 perioder, 3 behandlingar och randomiserad design.

Varje volontär kommer att få en Metformin tuggummi 2x250mg, Metformin tuggummi 1x250mg och Metformin tablett 500mg

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Diabetes Unit, Hadassah Hebew University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-40 år
  • God allmän hälsa som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, blodtryck och kliniska laboratorietester (hematologi och klinisk kemi) erhållna inom 14 dagar före studiens början.
  • BMI >18&<30.
  • Villig och kan följa studiens kostbehov.
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på ett sätt som godkänts av etikkommittén.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med känd eller misstänkt kliniskt signifikant överkänslighet mot något läkemedel.
  • Alla protokollkrävda laboratorietestavvikelser som anses vara kliniskt signifikanta.
  • Mentalt instabil eller inkompetent.
  • Eventuell sjukdom under veckan innan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma skillnaden i den farmakokinetiska profilen för metformin efter administrering av två formuleringar (gummi och tablett).
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten på blodsockernivåer samt säkerhet och tolerabilitet av engångsadministrering av Metformin Gum och Metformintabletten.
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Itamar Raz, MD, Hadassah Hebrew University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2009

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • generex-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på metformin tablett, metformin tuggummi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera