Nyílt címkés Crossover Metformin Gum Versus Tablet in Healthy Volunteers
2009. október 25. frissítette: Hadassah Medical Organization
Nyílt, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat, amely a metformin gumit és az azonnali hatóanyag-leadású tablettát hasonlítja össze egészséges önkénteseknél
Egyadagos, randomizált, nyílt, keresztezett vizsgálat. A vizsgálat nyílt elrendezésű, 3 időszakra, 3 kezelésre és randomizált tervezésre vonatkozik.
Minden önkéntes kap egy 2x250mg-os Metformin-gumit, egy 1x250mg-os Metformin-gumit és egy 500mg-os Metformin-tablettát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Diabetes Unit, Hadassah Hebew University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 18-40 éves korig
- Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, a vérnyomás és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia és klinikai kémia) határoznak meg a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
- BMI >18&<30.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálat étrendi követelményeit.
- Az Etikai Bizottság által jóváhagyott módon hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármely gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős túlérzékenység az anamnézisben.
- Bármilyen protokollhoz szükséges laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely klinikailag jelentősnek tekinthető.
- Mentálisan instabil vagy inkompetens.
- Bármilyen betegség az előző héten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metformin farmakokinetikai profiljának különbségének meghatározása két készítmény (gumi és tabletta) beadása után.
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Metformin Gum és Metformin tabletta egyszeri beadása vércukorszintre gyakorolt hatásának, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Itamar Raz, MD, Hadassah Hebrew University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- generex-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság