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Open-Label-Crossover Metformin Gum versus Tablet bei gesunden Freiwilligen

25. Oktober 2009 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Offene, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich von Metformin-Kaugummi und Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen

Randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis. Die Studie wird ein offenes Design mit 3 Perioden, 3 Behandlungen und randomisiertem Design haben.

Jeder Freiwillige erhält 2 x 250 mg Metformin-Kaugummi, 1 x 250 mg Metformin-Kaugummi und 500 mg Metformin-Tablette

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Diabetes Unit, Hadassah Hebew University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-40
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Blutdruck und klinischen Labortests (Hämatologie und klinische Chemie), die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden.
  • BMI >18&<30.
  • Bereit und in der Lage, die Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer von der Ethikkommission genehmigten Weise abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament.
  • Jede protokollerforderliche Labortestanomalie, die als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Psychisch instabil oder inkompetent.
  • Jede Krankheit in der Woche davor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Unterschieds im pharmakokinetischen Profil von Metformin nach Verabreichung von zwei Formulierungen (Kaugummi und Tablette).
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen Verabreichung des Metformin-Kaugummis und der Metformin-Tablette.
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Itamar Raz, MD, Hadassah Hebrew University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • generex-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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