Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label crossover metformine kauwgom versus tablet bij gezonde vrijwilligers

25 oktober 2009 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie waarin metformine kauwgom en tablet met onmiddellijke afgifte worden vergeleken bij gezonde vrijwilligers

Single-dose, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie. De studie heeft een open-label, 3 periodes, 3 behandelingen en een gerandomiseerde opzet.

Elke vrijwilliger krijgt een Metformine kauwgom 2x250 mg, Metformine kauwgom 1x250 mg & Metformine tablet 500 mg

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Diabetes Unit, Hadassah Hebew University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen variërend in leeftijd van 18-40
  • Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, bloeddruk en klinische laboratoriumtesten (hematologie & klinische chemie) verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • BMI >18&<30.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de dieetwensen van de studie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een manier die is goedgekeurd door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bekende of vermoede klinisch significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
  • Elke door het protocol vereiste afwijking van laboratoriumtests die als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Mentaal onstabiel of incompetent.
  • Elke ziekte in de week ervoor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van het verschil in het farmacokinetisch profiel van metformine na toediening van twee formuleringen (kauwgom en tablet).
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect op de bloedglucosespiegels en de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige toediening van de Metformine-kauwgom en de Metformine-tablet te evalueren.
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Itamar Raz, MD, Hadassah Hebrew University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • generex-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op metformine tablet, metformine kauwgom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren