健康なボランティアにおける非盲検クロスオーバー メトホルミン ガムと錠剤の比較
2009年10月25日 更新者：Hadassah Medical Organization
健康なボランティアにおけるメトホルミンガムと即時放出錠剤を比較する非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
単回投与、無作為化、非盲検、クロスオーバー研究。 この研究は、非盲検、3 期間、3 治療、無作為化デザインで行われます。
各ボランティアは、メトホルミン ガム 2x250mg、メトホルミン ガム 1x250mg、およびメトホルミン タブレット 500mg を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Diabetes Unit, Hadassah Hebew University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの男性
- -病歴、身体検査、ECG、血圧、および臨床検査（血液学および臨床化学）によって決定される良好な一般的な健康状態は、研究開始前の14日以内に得られました。
- BMI >18&<30。
- -研究の食事要件を喜んで順守できる。
- -倫理委員会によって承認された方法で、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- -既知または疑われる臨床的に重大な過敏症の病歴 薬物に対する。
- 臨床的に重要であると考えられるプロトコルが必要な実験室試験の異常。
- 精神的に不安定または無能。
- 前の週の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの製剤 (ガムと錠剤) の投与後のメトホルミンの薬物動態プロファイルの違いを決定する。
時間枠：45日
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトホルミン ガムとメトホルミン タブレットの 1 回投与の血糖値への影響、および安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：45日
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Itamar Raz, MD、Hadassah Hebrew University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予想される)
2008年10月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月25日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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