Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta Crossover Gum Metformin Versus Tablet u zdrowych ochotników

25 października 2009 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie porównujące gumę metforminową i tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

Jednodawkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Badanie będzie miało charakter otwarty, 3 okresy, 3 terapie i randomizowany projekt.

Każdy ochotnik otrzyma gumę Metformin 2x250mg, gumę Metformin 1x250mg i tabletkę Metformin 500mg

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Diabetes Unit, Hadassah Hebew University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG, ciśnienia krwi i klinicznych testów laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna) uzyskanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • BMI >18&<30.
  • Chęć i zdolność przestrzegania wymagań dietetycznych badania.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w sposób zatwierdzony przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wymagane w protokole, które uważa się za istotne klinicznie.
  • Niestabilny psychicznie lub niekompetentny.
  • Jakakolwiek choroba w ciągu tygodnia poprzedzającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie różnicy w profilu farmakokinetycznym metforminy po podaniu dwóch preparatów (gumy i tabletki).
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu na poziom glukozy we krwi oraz bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowego podania Gumy Metforminy i Tabletki Metforminy.
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Itamar Raz, MD, Hadassah Hebrew University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • generex-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletka z metforminą, guma z metforminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj