Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vardenafiili ODT (suussa hajoava tabletti) – nifedipiinin yhteisvaikutustutkimus

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkotutkimus 10 mg:n vardenafiili ODT:n (suussa hajoava tabletti) ja Procardia XL®:n (nifedipiini GITS) välisen farmakodynaamisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi iäkkäillä miespotilailla, joilla on sekä hypertensio että erektiohäiriö

Tutkimus suoritetaan monikeskuksena, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla, risteävällä suunnitelmalla. Tutkimuslääke (vardenafiili ODT (suussa hajoava tabletti) / lumelääke) annetaan kerta-annoksena 10 mg vardenafiili ODT:tä jakson 1 tai 2 aikana; sokkoutettu lumelääke annetaan kerta-annoksena vastaajan aikana. Satunnaiskoodi määrittää aktiivisen lääkkeen (vardenafiili ODT) ja lumelääkejärjestyksen kullekin henkilölle. Verenpaine- ja sykeprofiilit tallennetaan automaattisella esiannostelulla 8 tunnin ajan annostelun jälkeen jaksoilla 1 ja 2. Ei-tutkittava lääkevalmiste (vasodilataattori), Procardia XL, on verenpainetaudin taustahoitona, ja jokainen ottaa päivittäin. aihe. Kaikkien koehenkilöiden on oltava vakaina vasodilataattorilla vähintään 4 viikkoa ennen jakson 1 päivää. Tämän tutkimuksen erityisehtoihin kuuluu vaatimus, että kaikki koehenkilöt ovat miehiä, 65-80-vuotiaita ja heillä on oltava erektiohäiriön (ED) diagnoosi sekä verenpainetauti. Suunniteltu otoskoko on 40 kohdetta, jotka voidaan arvioida primäärianalyysiä varten. Tähän analyysiin kelpaavista 40 tutkittavasta 20 on 65–69-vuotiaita ja 20 70–80-vuotiaita. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin yksi vuosi ensimmäisestä hoidetusta potilaasta viimeiseen hoidettuun koehenkilöön, mukaan lukien sellaisten koehenkilöiden korvaaminen, jotka eivät suorita kumpaakaan jakoannostusjaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen kuin heidät otetaan mukaan hoitojaksoon, eli ennen kuin he saavat annosta tutkimukseen liittyvää lääkettä (sponsorin toimittama Procardia XL tai vardenafiili suun kautta hajoava tabletti (ODT) / lumetabletit):

  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Mies sukupuoli
  • Sekä essentiaalisen hypertension (HTN) että erektiohäiriön (ED) diagnoosi
  • Korkea verenpaine eli hypertensio määritellään aikuisen systoliseksi paineeksi 140 mmHg tai korkeammaksi ja/tai diastoliseksi paineeksi 90 mmHg tai korkeammaksi. Kuten American Heart Associationin nykyisissä ohjeissa todetaan.
  • Dokumentoitu ED yli 6 kuukauden ajan National Institutes of Healthin (NIH) konsensuslausunnon mukaan (kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn). ED-diagnoosi vahvistetaan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) viiden kohdan versiolla (Rosen RC), katso liite 14.4. IIEF-5:n kokonaispistemäärän on oltava vähintään 8 ja enintään 19. Koehenkilöiden on täytynyt käyttää vähintään yhtä fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjää, kuten Viagraa, Levitraa tai Cialista, jossain vaiheessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Ikä: 65-80 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä
  • Painoindeksi (BMI): yli/saa 18 ja alle/saa 32 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä:

Lääketieteellinen ja kirurginen historia

  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja. Tämä sisältää vaikean munuaisten vajaatoiminnan (dialyysihoidossa tai ilman) ja kohtalaisen tai vaikean maksasairauden.
  • Tunnettu yliherkkyys kalsiumkanavasalpaajille (tablettivalmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet)
  • Tunnettu yliherkkyys PDE-5-estäjille, kuten Viagralle, Levitralle tai Cialisille (tablettivalmisteiden vaikuttavat aineet tai joissakin tapauksissa apuaineet tulee harkita mahdollisina allergeeneina, esim. laktoosi, aspartaami)
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), stentointi tai aivoverenkiertohäiriö (CVA)
  • Tunnettu vasemman kammion ulosvirtausoireyhtymä (LVO)
  • Aiempi merkittävä sepelvaltimotauti, esim. angina
  • Synnynnäinen tai hankittu pitkittynyt QT-oireyhtymä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) [NYHA-luokka 3 tai 4]
  • Aiemmin aikuisen epilepsia tai muut kohtaushäiriöt
  • Retinitis pigmentosa historia
  • Minkä tahansa muun verenpainelääkkeen kuin kalsiumkanavasalpaajan Procardia XL (nifedipiini), jonka rahoittaja toimittaa, käyttö tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään indusoivan sytokromi P450 (CYP) -entsyymejä (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, bosentaani, deksametasoni, barbituraatit, mäkikuisma [hypericum perforatum])
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään estävän CYP-entsyymejä: erityisesti voimakkaat tai kohtalaiset sytokromi P450 isoentsyymi 3A4 (CYP3A4) estäjät, kuten HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri), ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini ja erytromysiini
  • Nitroglyseriinin tai minkä tahansa muodon nitraattien käyttö ei ole sallittua
  • Kaikki alfasalpaajat (esim. Hytrin, Flomax, Uroxatral) ovat kiellettyjä Elektrokardiogrammi (EKG), verenpaine, syke
  • EKG:n kliinisesti merkitykselliset löydökset, kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai QTc-väli yli 450 ms.
  • Systolinen verenpaine alle 110 tai yli 150 mmHg verenpainelääkityksen aikana
  • Diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 95 mmHg verenpainelääkityksen aikana
  • Syke alle 40 tai yli 95 lyöntiä/min verenpainelääkityksen aikana
  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl seulonnassa
  • HbA1c > 8 % osoitti kontrolloimatonta DM:ää seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi1
Lääke: Vardenafiili ODT, (Staxyn, BAY38-9456)
Kerta-annos 10 mg vardenafiili ODT:tä otettuna ilman vettä
Placebo Comparator: Käsivarsi2
Lääke: Plasebo
Kerta-annos lumelääkettä vastaa 10 mg:n vardenafiilin ODT:tä. otettu ilman vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen farmakodynaaminen muuttuja (päätepiste) on plasebokorjattu keskimääräinen maksimaalinen lasku makuuasennossa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta (1 tunti ennen annosta) 8 tunnin sisällä vardenafiilihydrokloridin ja nifedipiinin 10 mg:n ODT-formulaation annosta.
Aikaikkuna: Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia.
Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen maksimaalinen lasku seisomassa SBP:ssä
Aikaikkuna: Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Seisovan diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen maksimaalinen lasku
Aikaikkuna: Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Keskimääräinen maksimaalinen lasku makuuasennossa
Aikaikkuna: Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Keskimääräinen maksimaalinen ortostaattinen muutos SBP:ssä (makamaalla oleva verenpaine miinus seisova verenpaine)
Aikaikkuna: Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Keskimääräinen maksimaalinen nousu makuuasennossa ja seistessä
Aikaikkuna: Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Keskimääräinen vaikutuskäyrä (AUEC) systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa sekä systolisessa seisoma- ja makuuasennossa
Aikaikkuna: Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Vardenafiili ODT:n ja nifedipiinin yhdistelmäannostus jopa 8 tuntia
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
Turvallisuusparametreja olivat fyysiset tutkimukset, haittatapahtumat, laboratorioarvot, EKG, samanaikaiset lääkkeet ja elintoiminnot
opintojen loppuun asti
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa ennen päivän 1 nifedipiini/vardenafiili-yhdistelmän annostelua sekä käynnillä 4 ja käynnillä 5
1 ja 2 viikkoa ennen päivän 1 nifedipiini/vardenafiili-yhdistelmän annostelua sekä käynnillä 4 ja käynnillä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15345 (Muu tunniste: Indiana University Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vardenafiili ODT, (Staxyn, BAY38-9456)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa