Gemsitabiini kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneessä, leikkauttamattomassa tai metastaattisessa sappisyövässä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti todistettu sappipuun adenokarsinooma (maksansisäiset ja maksan ulkopuoliset sappitiehyet tai sappirakko)

• Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus

  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu metastaattinen adenokarsinooma, joka vastaa primaarista sappisyöpää ja joilla on kliininen dokumentaatio sappirakon tai sappipuun vaikutuksesta ja joilla ei ole näyttöä toisesta primaarisesta adenokarsinoomasta, ovat kelvollisia.

• Sinulla on oltava näyttöä sairaudesta, mutta mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita

  • Rintakehän röntgen- ja/tai TT-skannaus rinnasta, CT-skannaus tai vatsan magneettikuvaus sekä muu radiologinen tutkimus kaikkien sairauskohtien dokumentoimiseksi on tehty 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista

    • Uusintaskannausta ei tarvita, jos negatiivinen skannaus tehtiin 35 päivän sisällä ennen satunnaistamista

  • Potilaat, joilla on vain yksi sairauskohta aiemman sädehoitokentän sisällä, ovat tukikelpoisia

    • Aiemman sädehoitoalan vaurioita voidaan pitää mitattavissa, jos niiden koko on dokumentoitu ≥ 20 %
    • Jos leesion koon suurenemista ei ole dokumentoitu sädehoidon päättymisen jälkeen ja leesio on edelleen olemassa (ts. ei CR), leesio katsotaan arvioitavaksi tässä kokeessa

• Potilaat, joilla on sappitiehyiden tukkeuma, ovat tukikelpoisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Hoidettava, kliinisesti merkittävä obstruktio
  • Tukkeuma on poistettu sisäisellä endoskooppisella drenaatiolla/stentauksella, palliatiivisella ohitusleikkauksella tai perkutaanisella drenaatiolla ennen tutkimukseen tuloa
• Ei ampullaarisia karsinoomia (eli Vaterin ampullasta peräisin olevia)

• Ei keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, mukaan lukien aktiiviset, etenevät aivo- tai leptomeningeaaliset metastaasit

  • Potilaille, joilla on fokaalisia neurologisia oireita, on täytynyt tehdä CT-skannaus keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Minimi elinajanodote 12 viikkoa
• Pystyy (ts. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyn jollakin validoiduista kielistä
• On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
• Hemoglobiini > 90 g/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
• Kokonaisbilirubiini < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST ja/tai ALT ≤ 5 kertaa ULN
• Maksan toimintatestit vakaat ja < 3 kertaa ULN
• Seerumin kreatiniini < 160 µmol/L TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden ja heidän kumppaniensa tulee sopia riittävän ehkäisyn käyttämisestä ennen tutkimukseen tuloa, koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan protokollahoidon lopettamisen jälkeen
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
• Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
• Ei tunnettua yliherkkyyttä gemsitabiinille tai kapesitabiinille

• Mikään muu aktiivinen sairaus, joka tekisi protokollahoidosta vaarallisen tai heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Epästabiili angina
  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Sydämen vajaatoiminta
• Ei muita ehtoja (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli protokollan noudattamista
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoteen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, ellei sitä käytetä seuraavissa olosuhteissa:

  • Fluorourasiili tai gemsitabiini annettu samanaikaisesti sädehoidon kanssa säteilyherkistäjänä, yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Fluorourasiili annettu adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen, suoritettuna vähintään 1 vuosi ennen satunnaistamista
• Ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
• Ei aikaisempaa hoitoa toisella tutkimusaineella 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta

• Vähintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen aikaisemman sädehoidon päättymisestä ja toipuminen

  • Potilaat voidaan satunnaistaa vaadittujen 4 viikon kuluessa, jos heille on annettu lyhyt (< 5 fraktiota) ei-myelosuppressiivista sädehoitoa
• Samanaikainen palliatiivinen säteily tunnettuun luumetastaasikohtaan on sallittu, jos taudin etenemisen kriteerit eivät muuten täyty
• Ei muuta samanaikaista syövänvastaista hoitoa (sytotoksinen, biologinen/immunoterapia tai sädehoito, lukuun ottamatta edellä määriteltyjä tunnettuja luumetastaaseja)
• Ei muuta samanaikaista tutkittavaa lääkehoitoa