局所進行性、切除不能、または転移性胆道がんにおけるカペシタビン併用/併用しないゲムシタビン

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に証明された胆道樹の腺癌（肝内および肝外の胆管または胆嚢）

• 局所進行、切除不能、または転移性疾患

  • -病理学的に確認された転移性腺癌を有する患者 胆嚢原発と一致し、胆嚢または胆道樹の関与の臨床的記録があり、別の原発性腺癌の証拠がない 対象となる

• 病気の証拠が必要ですが、測定可能な病気は必要ありません

  • 胸部の胸部 X 線および/または CT スキャン、腹部の CT スキャンまたは MRI、およびすべての疾患部位を記録するためのその他の放射線検査は、無作為化前の 28 日以内に行われました。

    • 無作為化前の35日以内にネガティブスキャンが実行された場合、再スキャンは必要ありません

  • 以前の放射線治療フィールド内に病変部位が 1 つしかない患者は適格です

    • 以前の放射線治療フィールド内の病変は、サイズが 20% 以上増加していることが記録されている場合、測定可能と見なされる場合があります。
    • 放射線療法の完了以降、病変のサイズの増加が記録されておらず、病変がまだ存在している場合（つまり、 CR ではない)、病変はこの試験で評価可能と見なされます

• 胆管閉塞のある患者は、次の基準がすべて満たされている場合に適格です。

  • 治療可能で臨床的に関連のある閉塞
  • -閉塞は、内部内視鏡ドレナージ/ステント留置術、緩和的バイパス手術、または経皮的ドレナージによって緩和されています 試験に参加する前に
• 膨大部がん（すなわち、ファーター膨大部から発生）なし

• 活動性で進行性の脳転移または軟膜髄膜転移を含む、中枢神経系（CNS）転移なし

  • 局所神経学的症状のある患者は、CNS転移を除外するためにCTスキャンを受けている必要があります

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• 最低余命12週間
• できる（つまり 十分に流暢）、検証済みの言語のいずれかで生活の質に関するアンケートに回答する意思がある
• 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります
• ヘモグロビン > 90 g/L
• 絶対好中球数≧1,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• 総ビリルビン < 正常上限の 3 倍 (ULN)
• ASTおよび/またはALTがULNの5倍以下
• -肝機能検査は安定しており、ULNの3倍未満
• 血清クレアチニン < 160 µmol/L またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分
• 陰性妊娠検査
• -妊娠可能な患者とそのパートナーは、研究参加前、研究全体、およびプロトコル療法の中止後4週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
• ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症は知られていない
• ゲムシタビンまたはカペシタビンに対する既知の過敏症はありません

• プロトコル治療を危険にさらしたり、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他のアクティブな病状はありません。これには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

  • 不安定狭心症
  • コントロール不能な不整脈
  • 心不全
• その他の条件なし (例: プロトコルの遵守を許可しない心理的、地理的など)
• -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の in-situ がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍はありません 5年以上の病気の証拠なし

以前の同時療法：

• 以下の状況で使用されない限り、進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法はありません。

  • -放射線増感剤として放射線療法と同時に投与されたフルオロウラシルまたはゲムシタビンは、無作為化の3か月以上前に完了しました
  • 無作為化の少なくとも 1 年前に完了した、手術後の補助療法としてのフルオロウラシル投与
• -無作為化から4週間以内に大きな手術はありません
• -無作為化から2週間以内に別の治験薬による前治療なし

• -以前の放射線療法が完了してから回復してから、無作為化から少なくとも4週間

  • 非骨髄抑制放射線療法の短期コース (< 5 分割) が行われた場合、患者は必要な 4 週間以内に無作為化される場合があります。
• 骨転移の既知の部位への同時緩和放射線は、疾患進行の基準が満たされない場合に許可されます
• -他の同時抗がん療法なし（上記の既知の骨転移以外の細胞毒性、生物学的/免疫療法、または放射線療法）
• 他の同時治験薬治療なし