국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담도암에서 젬시타빈 + 카페시타빈 포함/없음

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 담도계(간내 및 간외 담관 또는 담낭)의 선암종

• 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환

  • 담낭 또는 담관 침범의 임상 문서가 있고 다른 원발성 선암의 증거가 없는 병리학적으로 확인된 전이성 선암이 담낭 원발과 일치하는 환자는 자격이 있습니다.

• 질병의 증거가 있어야 하지만 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.

  • 흉부 x-레이 및/또는 흉부의 CT 스캔, 복부의 CT 스캔 또는 MRI, 및 모든 질병 부위를 기록하기 위한 기타 방사선학적 검사가 무작위화 전 28일 이내에 수행됨

    • 무작위 배정 전 35일 이내에 음성 스캔을 수행한 경우 반복 스캔이 필요하지 않습니다.

  • 이전 방사선 치료 영역 내에 질병 부위가 하나만 있는 환자는 자격이 있습니다.

    • 이전 방사선 치료 분야 내의 병변은 크기가 20% 이상 증가한 것으로 기록된 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
    • 방사선 치료 완료 이후 병변 크기 증가가 문서화되지 않았고 병변이 여전히 존재하는 경우(즉, CR이 아님), 병변은 이 시험에서 평가 가능한 것으로 간주됩니다.

• 담도 폐쇄가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 치료 가능하고 임상적으로 관련된 폐쇄
  • 폐색은 시험 등록 전에 내부 내시경 배액/스텐트, 완화 우회 수술 또는 경피적 배액으로 완화되었습니다.
• 팽대부 암종 없음(즉, 바터 팽대부에서 발생)

• 활성, 진행성 뇌 또는 연수막 전이를 포함한 중추신경계(CNS) 전이 없음

  • 국소 신경학적 증상이 있는 환자는 CNS 전이를 배제하기 위해 CT 스캔을 받아야 합니다.

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• 최소 기대 수명 12주
• 가능(즉. 충분히 유창함) 검증된 언어 중 하나로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있음
• 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 함
• 헤모글로빈 > 90g/L
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 총 빌리루빈 < 정상상한치(ULN)의 3배
• AST 및/또는 ALT ≤ ULN의 5배
• 간 기능 검사가 안정적이고 ULN의 < 3배
• 혈청 크레아티닌 < 160 µmol/L 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자와 그 파트너는 연구 시작 전, 연구 기간 내내, 프로토콜 요법 중단 후 4주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
• 젬시타빈 또는 카페시타빈에 알려진 과민성 없음

• 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 다른 활성 의학적 상태는 없으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 부정맥
  • 심부전
• 다른 조건 없음(예: 심리적, 지리적 등) 프로토콜 준수를 허용하지 않는
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피암 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

• 다음 상황에서 사용하지 않는 한 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음:

  • 무작위 배정 전 3개월 이상 완료된 방사선 증감제로서 방사선 요법과 동시에 투여된 플루오로우라실 또는 젬시타빈
  • 수술 후 보조 치료로 제공되는 플루오로우라실, 무작위화 최소 1년 전에 완료됨
• 무작위 배정 4주 이내에 큰 수술 없음
• 무작위 배정 후 2주 이내에 다른 시험용 제제로 사전 치료를 받지 않음

• 이전 방사선 요법 완료 후 무작위 배정 후 최소 4주 및 회복

  • 비골수억제 방사선 요법의 단기 코스(< 5 분할)가 제공된 경우 필요한 4주 이내에 환자를 무작위 배정할 수 있습니다.
• 질병 진행에 대한 기준이 달리 충족되지 않는 경우 알려진 뼈 전이 부위에 대한 동시 완화 방사선 허용
• 다른 병행 항암 요법 없음(위에 명시된 바와 같이 알려진 뼈 전이 이외의 세포독성, 생물학적/면역 요법 또는 방사선 요법)
• 다른 동시 연구 약물 요법 없음