Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifeprunoxin teho skitsofreniapotilailla

perjantai 24. syyskuuta 2010 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen Bifeprunox-tutkimus, jossa 12 viikon plasebokontrolloitu, ketiapiiniin viitattu vaihe yhdistettiin 12 kuukauden ketiapiinikontrolloituun vaiheeseen skitsofreniapotilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida bifeprunoksin tehoa skitsofrenian ylläpitovaiheessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakava ja vammauttava mielenterveyshäiriö, jota sairastaa noin 1 % maailman väestöstä. Käytössä on useita psykoosilääkkeitä, mutta mikään niistä ei ole ihanteellinen, erityisesti koska niiden turvallisuusprofiili on monimutkainen ja niiden tehokkuus on rajallinen. Erityisesti akuuteista pahenemisvaiheista voitettuaan monet potilaat kokevat edelleen merkittäviä oireita, jotka estävät riittävän toiminnan. Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan skitsofreniasta kärsivät potilaat, jotka ovat tällä hetkellä taudin akuutin jälkeisessä ylläpitovaiheessa. Ei-hoitoresistentit potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, koska he ovat vastanneet osittain nykyiseen antipsykoottiseen hoitoonsa, mutta heillä on edelleen kliinisesti merkittäviä oireita ja/tai toimintahäiriöitä päivittäisessä elämässään. Tutkimus on 12 kuukauden tutkimus, jossa ensimmäinen 12 viikon plasebokontrolloitu, ketiapiiniin viitattu vaihe. Tämän 12 viikon alkuvaiheen jälkeen lumelääkettä saaneet potilaat vaihdetaan bifeprunoksiin. 12 kuukauden tietojen lopullisessa non-inferiority-analyysissä tämän tutkimuksen tulokset yhdistetään samanlaisen tutkimuksen (11916A) tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
        • BG002
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
        • BG003
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100083
        • CN009
      • Beijing, Kiina, 100088
        • CN008
  • Kreikka
      • Maroussi, Kreikka, 15126
        • GR001
      • Tripoli, Kreikka, 22100
        • GR003
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500123
        • RO004
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • RO001
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • RO002
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • RO003
      • Bucuresti, Romania, 41914
        • RO009
      • Iasi, Romania, 700265
        • RO008
      • Pitesti, Romania, 110069
        • RO005
      • Sibiu, Romania, 550082
        • RO007
      • Targoviste, Romania, 130081
        • RO006
  • Taiwan
      • Hualien Town, Taiwan, 970
        • TW001
      • Taipei, Taiwan, 115
        • TW003
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • TH002
      • Bangkok, Thaimaa, 10600
        • TH001
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • TH003
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • TH004
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • UA002
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • UA001
      • Kyiv, Ukraina, 4655
        • UA013
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • UA012
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163060
        • RU003
      • Chita, Venäjän federaatio, 672090
        • RU017
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • RU001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117152
        • RU005
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • RU002
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
        • RU009
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
        • RU013
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • RU012
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • RU011
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
        • RU004
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
        • RU010
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
        • RU014
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
        • RU015

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta
  • Kohde kokee kliinisesti merkittäviä oireita
  • Kohteen lääkitys pysyi vakaana 8 viikkoa ennen seulontaa
  • Kohde on tällä hetkellä sairautensa jälkeisessä akuutin ylläpitovaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • Kohdeella on merkittävä itsemurhariski
  • Kohde on hoidonkestävä
  • Kohde on kokenut akuutin pahenemisen 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa
  • Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi tai päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kapseloidut tabletit, suun kautta, 12 viikkoa
Kokeellinen: Bifeprunox
Lääke: Bifeprunox
20 mg päivässä, kapseloidut tabletit, suun kautta, 12 kuukautta
Muut nimet:
  • DU 127090
Active Comparator: Ketiapiini
Lääke: Ketiapiini
600 mg päivässä, kapseloidut tabletit, suun kautta, 12 kuukautta
Muut nimet:
  • Seroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero muutoksessa lähtötilanteesta 12 viikon aikapisteeseen bifeprunoxin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero PANSS-pisteissä 12 kuukauden ajankohdassa bifeprunoxin ja ketiapiinin välillä. Myös vasteprosentti, aika vasteeseen/vieroittamiseen, globaalit kliiniset arvioinnit (CGI), masennusoireiden arviointi (CDSS) ja terveystaloudelliset arvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11915A
  • 2007-001097-90 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bifeprunox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa