- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00658645
Wirksamkeit von Bifeprunox bei Patienten mit Schizophrenie
24. September 2010 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Bifeprunox-Studie mit fester Dosis, die eine 12-wöchige placebokontrollierte, Quetiapin-bezogene Phase mit einer 12-monatigen Quetiapin-kontrollierten Phase bei Patienten mit Schizophrenie kombiniert
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Bifeprunox in der Erhaltungsphase der Schizophrenie im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwere und beeinträchtigende psychische Störung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist.
Es gibt eine Reihe von Antipsychotika, aber keines ist ideal, insbesondere weil ihr Sicherheitsprofil komplex und ihre Wirksamkeit begrenzt ist.
Insbesondere nach Überwindung akuter Exazerbationen treten bei vielen Patienten weiterhin erhebliche Symptome auf, die eine adäquate Funktionsfähigkeit verhindern.
In die aktuelle Studie werden Patienten einbezogen, die an Schizophrenie leiden und sich derzeit in einer postakuten Erhaltungsphase der Erkrankung befinden.
Nicht behandlungsresistente Patienten werden in die Studie einbezogen, da sie teilweise auf ihre aktuelle antipsychotische Behandlung angesprochen haben, aber immer noch klinisch signifikante Symptome und/oder Funktionseinschränkungen in ihrem täglichen Leben aufweisen.
Bei der Studie handelt es sich um eine 12-monatige Studie mit einer anfänglichen 12-wöchigen placebokontrollierten, auf Quetiapin bezogenen Phase.
Nach dieser ersten 12-wöchigen Phase werden die Patienten, die Placebo erhielten, auf Bifeprunox umgestellt.
In der abschließenden Nichtunterlegenheitsanalyse der 12-Monats-Daten werden die Ergebnisse dieser Studie mit den Daten einer ähnlichen Studie (11916A) kombiniert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Radnevo, Bulgarien, 6260
- BG002
-
Radnevo, Bulgarien, 6260
- BG003
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Beijing, China, 100083
- CN009
-
Beijing, China, 100088
- CN008
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-
Maroussi, Griechenland, 15126
- GR001
-
Tripoli, Griechenland, 22100
- GR003
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-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500123
- RO004
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- RO001
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- RO002
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- RO003
-
Bucuresti, Rumänien, 41914
- RO009
-
Iasi, Rumänien, 700265
- RO008
-
Pitesti, Rumänien, 110069
- RO005
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- RO007
-
Targoviste, Rumänien, 130081
- RO006
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163060
- RU003
-
Chita, Russische Föderation, 672090
- RU017
-
Moscow, Russische Föderation, 115522
- RU001
-
Moscow, Russische Föderation, 117152
- RU005
-
Saratov, Russische Föderation, 410012
- RU002
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
- RU009
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
- RU013
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190013
- RU012
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
- RU011
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
- RU004
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
- RU010
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
- RU014
-
Tomsk, Russische Föderation, 634014
- RU015
-
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-
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Hualien Town, Taiwan, 970
- TW001
-
Taipei, Taiwan, 115
- TW003
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-
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Bangkok, Thailand, 10330
- TH002
-
Bangkok, Thailand, 10600
- TH001
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- TH003
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- TH004
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraine, 8630
- UA002
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- UA001
-
Kyiv, Ukraine, 4655
- UA013
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- UA012
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haupteinschlusskriterien
- Der Proband hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie
- Bei der Person treten klinisch bedeutsame Symptome auf
- Die Medikation des Probanden blieb vor dem Screening 8 Wochen lang stabil
- Der Proband befindet sich derzeit in der postakuten Erhaltungsphase seiner Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Hauptausschlusskriterien
- Die Person ist einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt
- Das Thema ist behandlungsresistent
- Bei der Person kam es innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening zu einer akuten Exazerbation
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält
- Die Person hat eine aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Eingekapselte Tabletten, oral, 12 Wochen
|
Experimental: Bifeprunox
|
20 mg täglich, eingekapselte Tabletten, oral, 12 Monate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Quetiapin
|
600 mg täglich, eingekapselte Tabletten, oral, 12 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Zeitpunkt zwischen Bifeprunox und Placebo unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Unterschied im PANSS-Score zum 12-Monats-Zeitpunkt zwischen Bifeprunox und Quetiapin. Außerdem Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen/Entzug, globale klinische Beurteilungen (CGI), Beurteilung depressiver Symptome (CDSS) und gesundheitsökonomische Beurteilungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11915A
- 2007-001097-90 (EudraCT-Nummer)
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