Tutkimus laskimonsisäisestä Mircerasta hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan laskimonsisäisen C.E.R.A.:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Hemoglobiinitason ylläpitämiseen hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan laskimonsisäisen Mirceran tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinitason ylläpitämiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia.
Potilaat saavat neljän viikon välein laskimonsisäiset Mircera-injektiot aloitusannoksella 120, 200 tai 360 mikrogrammaa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University School of Medicine; Nephrology
-
Ankara, Turkki, 06100
- Faith University School of Medicine; Nephrology
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent University Hospital; Transplantation
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University School of Medicine; Nephrology
-
Aydin, Turkki, 09100
- Adnan Menderes Uni School of Medicine; Physical Therapy & Rehabilitation
-
Diyarbakir, Turkki, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Medical Faculty; Internal Medicine; Nephrology
-
Elazig, Turkki, 23110
- Firat Uni School Of Medicine; Nephrology
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
-
Istanbul, Turkki, 34377
- Sisli Etfal Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Marmara Uni School of Medicine; Nephrology
-
Izmir, Turkki, 35290
- Izmir Ataturk Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
-
Izmir, Turkki
- Dokuz Eylul University School of Medicine; Nephrology
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes University School of Medicine; Nephrology
-
Malatya, Turkki, 44300
- Inonu Uni School of Medicine
-
Mersin, Turkki, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >= 18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- jatkuva vakaa iv tai sc ylläpitoepoetiinihoito edellisten 4 viikon aikana;
- säännöllinen pitkäaikainen hemodialyysihoito samalla dialyysitavalla edellisten 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana;
- huonosti hallittu verenpainetauti, joka vaati sairaalahoitoa tai epoetiinihoidon keskeyttämistä edellisten 6 kuukauden aikana;
- merkittävä akuutti tai krooninen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C.E.R.A. 120, 200 tai 360 mcg
Kelpoisille osallistujille annettiin jatkuvaa erytropoietiinireseptorin aktivaattoria (C.E.R.A.) annoksena 120, 200 tai 360 mikrogrammaa (mcg) suonensisäisesti (IV) joka 4. viikko, ts.
Viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20, mutta ei viikoilla 24 ja 28.
C.E.R.A.:n aloitusannos perustui edellisen Erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) viimeiseen annokseen.
ESA-hoitoa annettiin ilmoittautumisesta 4 viikon stabiilisuuden varmistusjaksoon (SVP) viikoittain joko epoetiinina (<8000 IU, 8000-16000 IU tai >16000 IU) tai darbepoetiini alfana (<40 mcg, 40-80 mcg) tai > 80 mcg).
Puhelinseurantakäynti tehtiin 4 viikkoa C.E.R.A.:n päättymisen jälkeen. hoitoon (viikko 28).
|
120, 200 tai 360 mikrogrammaa iv joka 4. viikko (aloitusannos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät keskimääräisen hemoglobiinikonsentraationsa +/- 1,0 grammaa/desilitraa vertailuhemoglobiinipitoisuudestaan ja välillä 10,0–12,0 grammaa/desilitraa tehon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Vertailuhemoglobiiniarvo (Hb) otettiin kaikkien SVP:n aikana (viikko -4 - viikko 0) saatujen Hb-määrittelyjen aikakorjatuksi keskiarvoksi.
Kaikkien tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana kirjattujen arvojen aikakorjattu keskimääräinen Hb-pitoisuus laskettiin kullekin osallistujalle ja heidän vertailuarvonsa Hb-pitoisuus vähennettiin tästä arvosta.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät keskimääräisen Hb-pitoisuutensa EEP:n aikana +/- 1 grammassa/desilitrassa (g/dl) vertailu-Hb-pitoisuudestaan ja Hb-alueen 10,0-12,0 g/dl välillä.
EEP määriteltiin viikoksi 16–24.
EEP:n lopussa puuttuvat tiedot käsiteltiin käyttämällä viimeisen arvon siirrettyä menetelmää, mukaan lukien tiedot, jotka puuttuivat osallistujien vetäytymisen vuoksi punasolujen (RBC) siirron jälkeen.
|
EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuuden keskimääräinen muutos stabiiliuden todentamisjakson ja tehokkuuden arviointijakson välillä
Aikaikkuna: SVP (viikko -4 - viikko 0) ja EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Keskimääräinen muutos aikakorjatussa keskimääräisessä Hb-pitoisuudessa kahden tutkimusjakson välillä Stabiliteettivarmennusjakso (SVP) ja EEP on esitetty.
SVP määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0. EEP määriteltiin viikoksi 16 - viikko 24.
|
SVP (viikko -4 - viikko 0) ja EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät hemoglobiinipitoisuutta alueella 10,0-12,0 grammaa/desilitra koko tehonarviointijakson ajan
Aikaikkuna: EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Kaikkien EEP:n aikana tallennettujen arvojen aikakorjattu keskimääräinen Hb-pitoisuus laskettiin kullekin osallistujalle.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb-pitoisuutensa EEP:n aikana Hb-pitoisuusalueella 10,0-12,0
g/dl esitetään.
EEP määriteltiin viikoksi 16–24.
|
EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
|
Mediaaniaika, joka kului hemoglobiinialueella 10,0-12,0 grammaa/desilitra tehon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Hb-pitoisuus kirjattiin kaikille osallistujille EEP:n aikana.
Keskimääräinen aika (päivinä) osallistujien kohdealueella (10,0-12,0).
g/dL) esitetään EEP:n aikana.
EEP määriteltiin viikoksi 16–24.
|
EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
|
Keskimääräinen C.E.R.A. Annos, joka tarvitaan hemoglobiinitason ylläpitämiseen välillä 10,0-12,0 grammaa/desilitraa koko tehon arviointijakson ajan
Aikaikkuna: EEP (viikko 16 - viikko 20)
|
Keskimääräinen C.E.R.A. tarvitaan Hb-tason pitämiseen välillä 10,0-12,0
g/dl EEP:n aikana laskettiin osallistujaa kohden ja sitten tehtiin yhteenveto.
EEP määriteltiin viikoksi 16–24.
Kuitenkin C.E.R.A. ei annettu viikon 24 vierailulla.
Siksi keskimääräisen C.E.R.A. EEP-annos on viikosta 16 viikkoon 20.
|
EEP (viikko 16 - viikko 20)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista C.E.R.A. Annoksen titrausjakson ja tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: DTP (viikko 1 - viikko 16), EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Annoksen muuttaminen oli tarpeen, kun Hb nousi tai laski kliinisesti merkitsevästi.
Annos C.E.R.A. säädettiin siten, että yksittäisen osallistujan Hb pysyi välillä +/- 1,0 g/dl vertailu Hb-pitoisuudesta ja välillä 10,0 - 12,0 g/dl koko annostitrausjakson (DTP) ja EEP:n (viikot 1 - 24) ajan. .
Vertailu Hb-arvoksi otettiin kaikkien SVP:n (viikko -4 - viikko 0) Hb-arviointien aikakorjattu keskiarvo.
|
DTP (viikko 1 - viikko 16), EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
|
Keskimääräinen kuukausiannos C.E.R.A. Annoksen titrausjakson ja tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: DTP (viikko 1 - viikko 16), EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
Keskimääräinen kuukausiannos C.E.R.A. DTP:n ja EEP:n aikana annetut määrät laskettiin osallistujaa kohti ja niistä tehtiin sitten yhteenveto.
|
DTP (viikko 1 - viikko 16), EEP (viikko 16 - viikko 24)
|
|
Erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä verisolutilavuudessa (MCV) laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
Perustaso määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Hematokriitti, jota kutsutaan myös pakatuksi solutilavuudeksi tai erytrosyyttien tilavuusfraktioksi, on veren punasolujen tilavuusprosentti.
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos BL:stä laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Leukosyyttien ja verihiutaleiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos BL:stä jokaiselle parametrille (leukosyytit ja verihiutaleet) laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Ferritiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 ja viikolla 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Ferritiinin keskimääräinen muutos BL:stä laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Raudan, raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin ja kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos BL:stä kussakin parametrissa [rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC) ja kreatiniini] laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Transferriinin ja albumiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos BL:stä kussakin parametrissa (transferriini ja albumiini) laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Transferriinikyllästymisen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos BL:stä transferriini saturaatiossa (TSAT) laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos BL:stä C-reaktiivisessa proteiinissa laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Fosfaatin ja kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos BL:stä kussakin parametrissa (fosfaatti ja kalium) laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Keskimääräinen painon muutos BL:stä laskettiin arvona tietyllä viikolla tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
BL määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
BL (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin ennen verinäytteenottoa ja C.E.R.A. hallinto.
Verenpaine mitattiin sekä ennen dialyysijaksoa että sen jälkeen hemodialyysissä oleville osallistujille.
Verenpaineen muutos BL:stä laskettiin arvona tietyllä viikolla (W) tutkimuksen aikana miinus BL-arvo.
Perustaso määriteltiin viikoksi -4 - viikko 0.
|
Lähtötilanne (viikko -4 - viikko 0), viikko 16 ja viikko 24
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ottavat eri ryhmiä samanaikaisesti lääkkeitä milloin tahansa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annetaan lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat erytropoietiinivasta-aineista
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-epoetiinivasta-aineita, esitetään.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat punasolusiirtoja annoksen titrausjakson ja tehon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Punasolujen siirrot sallittiin DTP:n ja EEP:n aikana (viikko 1 - viikko 24) lääketieteellisessä tarpeessa.
Kaikki verensiirtoa vaatineet osallistujat poistettiin tutkimuksesta.
Esitetään niiden osallistujien määrä, joille annettiin punasolujen siirto DTP:n ja EEP:n aikana.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .