Um estudo de Mircera intravenoso em pacientes de hemodiálise com anemia renal crônica
2 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração mensal de C.E.R.A. para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em hemodiálise com anemia renal crônica.
Este estudo de braço único avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração intravenosa de Mircera uma vez por mês para a manutenção dos níveis de hemoglobina em pacientes em hemodiálise com anemia renal crônica.
Os pacientes receberão injeções intravenosas de Mircera a cada 4 semanas, em uma dose inicial de 120, 200 ou 360 microgramas.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova University Medical Faculty; Internal Medicine
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University School of Medicine; Nephrology
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Ankara, Peru, 06100
- Faith University School of Medicine; Nephrology
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University Hospital; Transplantation
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University School of Medicine; Nephrology
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Aydin, Peru, 09100
- Adnan Menderes Uni School of Medicine; Physical Therapy & Rehabilitation
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Diyarbakir, Peru, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Medical Faculty; Internal Medicine; Nephrology
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Elazig, Peru, 23110
- Firat Uni School Of Medicine; Nephrology
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Erzurum, Peru, 25240
- Ataturk University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
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Istanbul, Peru, 34377
- Sisli Etfal Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
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Istanbul, Peru, 34662
- Marmara Uni School of Medicine; Nephrology
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Izmir, Peru, 35290
- Izmir Ataturk Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
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Izmir, Peru
- Dokuz Eylul University School of Medicine; Nephrology
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University School of Medicine; Nephrology
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Malatya, Peru, 44300
- Inonu Uni School of Medicine
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Mersin, Peru, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >= 18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- terapia contínua estável iv ou sc de manutenção com epoetina durante as 4 semanas anteriores;
- terapia regular de hemodiálise a longo prazo com o mesmo modo de diálise nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- transfusão de hemácias nos últimos 2 meses;
- hipertensão mal controlada requerendo hospitalização ou interrupção do tratamento com epoetina nos últimos 6 meses;
- sangramento agudo ou crônico significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C.E.R.A. 120, 200 ou 360 mcg
Os participantes elegíveis receberam o Ativador Contínuo do Receptor de Eritropoetina (C.E.R.A.) em uma dose de 120, 200 ou 360 microgramas (mcg), por via intravenosa (IV), a cada 4 semanas, ou seja,
Semanas 4, 8, 12, 16 e 20, mas não nas semanas 24 e 28.
A dose inicial de C.E.R.A. foi baseada na última dose do Agente Estimulante de Eritropoiese (AEE) anterior.
A terapia ESA foi administrada desde a inscrição até o período de verificação de estabilidade de 4 semanas (SVP), semanalmente, como epoetina (<8.000 UI, 8.000-16.000 UI ou > 16.000 UI) ou darbepoetina alfa (<40 mcg, 40-80 mcg , ou >80 mcg).
Uma visita de acompanhamento por telefone ocorreu 4 semanas após o término do C.E.R.A. tratamento (Semana 28).
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120, 200 ou 360 microgramas iv a cada 4 semanas (dose inicial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que mantiveram sua concentração média de hemoglobina dentro de +/- 1,0 grama/decilitro de sua concentração de hemoglobina de referência e entre 10,0 e 12,0 gramas/decilitro durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: EEP (Semana 16 a Semana 24)
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O valor de referência de hemoglobina (Hb) foi tomado como a média ajustada de tempo de todas as avaliações de Hb durante o SVP (Semana -4 a Semana 0).
A concentração de Hb média ajustada pelo tempo de todos os valores registrados durante o período de avaliação da eficácia (EEP) foi calculada para cada participante e sua concentração de Hb de referência foi subtraída desse valor.
É apresentada a porcentagem de participantes que mantêm sua concentração média de Hb durante o EEP dentro de +/- 1 grama/decilitro (g/dL) de sua concentração de referência de Hb e entre a faixa de Hb 10,0 -12,0 g/dL.
O EEP foi definido como Semana 16 a Semana 24.
Os dados ausentes no final do EEP foram tratados usando o método do último valor transportado, incluindo quaisquer dados ausentes devido à retirada dos participantes após a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC).
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EEP (Semana 16 a Semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na concentração de hemoglobina entre o período de verificação de estabilidade e o período de avaliação de eficácia
Prazo: SVP (Semana -4 a Semana 0) e EEP (Semana 16 a Semana 24)
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A mudança média na concentração de Hb média ajustada ao tempo entre os dois períodos de estudo O Período de Verificação de Estabilidade (SVP) e EEP é apresentado.
O SVP foi definido como Semana -4 a Semana 0. O EEP foi definido como Semana 16 a Semana 24.
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SVP (Semana -4 a Semana 0) e EEP (Semana 16 a Semana 24)
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Percentagem de participantes que mantêm a concentração de hemoglobina dentro do intervalo de 10,0-12,0 gramas/decilitro durante o período de avaliação da eficácia
Prazo: EEP (Semana 16 a Semana 24)
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A concentração de Hb média ajustada pelo tempo de todos os valores registrados durante o EEP foi calculada para cada participante.
A porcentagem de participantes mantendo sua concentração média de Hb durante o EEP dentro da faixa de concentração de Hb de 10,0-12,0
g/dL é apresentado.
O EEP foi definido como Semana 16 a Semana 24.
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EEP (Semana 16 a Semana 24)
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Tempo médio gasto na faixa de hemoglobina 10,0-12,0 gramas/decilitro durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: EEP (Semana 16 a Semana 24)
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A concentração de Hb foi registrada para todos os participantes durante o EEP.
O tempo médio gasto (em dias) pelos participantes na faixa-alvo (10,0-12,0
g/dL) durante o EEP.
O EEP foi definido como Semana 16 a Semana 24.
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EEP (Semana 16 a Semana 24)
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Significa C.E.R.A. Dose Necessária para Manter o Nível de Hemoglobina Dentro do Intervalo 10,0-12,0 Gram/Decilitro Durante o Período de Avaliação da Eficácia
Prazo: EEP (Semana 16 a Semana 20)
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A dose média de C.E.R.A. necessário para manter o nível de Hb entre 10,0-12,0
g/dL durante o EEP foi calculado por participante e depois resumido.
O EEP foi definido como Semana 16 a Semana 24.
No entanto, o C.E.R.A. não foi administrado na visita da Semana 24.
Portanto, o período de tempo para cálculo da média C.E.R.A. a dose durante o EEP é da semana 16 à semana 20.
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EEP (Semana 16 a Semana 20)
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Porcentagem de participantes que requerem ajustes de dose em C.E.R.A. Durante o Período de Titulação da Dose e o Período de Avaliação da Eficácia
Prazo: DTP (Semana 1 a Semana 16), EEP (Semana 16 a Semana 24)
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Ajustes de dose foram necessários quando a Hb aumentou ou diminuiu em uma quantidade clinicamente significativa.
A dose de C.E.R.A. foi ajustado para manter a Hb do participante individual dentro de uma faixa de +/- 1,0 g/dL da concentração de Hb de referência e entre 10,0 e 12,0 g/dL durante todo o período de titulação da dose (DTP) e o EEP (Semana 1 a Semana 24) .
O valor de Hb de referência foi tomado como a média ajustada pelo tempo de todas as avaliações de Hb durante o SVP (Semana -4 a Semana 0).
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DTP (Semana 1 a Semana 16), EEP (Semana 16 a Semana 24)
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Dose Mensal Média de C.E.R.A. Durante o Período de Titulação da Dose e o Período de Avaliação da Eficácia
Prazo: DTP (Semana 1 a Semana 16), EEP (Semana 16 a Semana 24)
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A dose mensal média de C.E.R.A. administrado durante o DTP e EEP foi calculado por participante e depois resumido.
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DTP (Semana 1 a Semana 16), EEP (Semana 16 a Semana 24)
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Alteração média desde a linha de base no volume corpuscular médio dos eritrócitos na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A alteração média desde a linha de base no volume corpuscular médio (MCV) dos eritrócitos foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor BL.
A linha de base foi definida como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Alteração média da linha de base no hematócrito na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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O hematócrito, também chamado de hematócrito ou fração de volume de eritrócitos, é a porcentagem de volume de glóbulos vermelhos no sangue.
A alteração média da linha de base (BL) no hematócrito foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Alteração média da linha de base na hemoglobina na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A mudança média de BL na hemoglobina foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Alteração média desde a linha de base em leucócitos e plaquetas na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A variação média de BL para cada parâmetro (leucócitos e plaquetas) foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Alteração média da linha de base na ferritina na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A variação média de BL na ferritina foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Mudança média da linha de base em ferro, capacidade total de ligação de ferro e creatinina na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A mudança média de BL em cada parâmetro [ferro, capacidade total de ligação de ferro (TIBC) e creatinina] foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Mudança média da linha de base em transferrina e albumina na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A mudança média de BL em cada parâmetro (transferrina e albumina) foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Alteração média da linha de base na saturação de transferrina na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A alteração média de BL na saturação de transferrina (TSAT) foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Alteração média desde a linha de base na proteína C-reativa na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A mudança média de BL na proteína C-reativa foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Alteração média da linha de base em fosfato e potássio na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A mudança média de BL em cada parâmetro (fosfato e potássio) foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Alteração média desde a linha de base no peso na semana 16 e na semana 24
Prazo: BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A mudança média de BL em peso foi calculada como o valor em uma semana específica durante o estudo menos o valor de BL.
O BL foi definido como Semana -4 a Semana 0.
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BL (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Mudança média desde a linha de base na pressão arterial na semana 16 e na semana 24
Prazo: Linha de base (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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A pressão arterial sistólica (SBP) e a pressão arterial diastólica (DBP) foram medidas antes da coleta de sangue e C.E.R.A. administração.
A pressão arterial foi avaliada antes e após a sessão de diálise para os participantes em hemodiálise.
A mudança de BL na pressão arterial foi calculada como o valor em uma semana específica (W) durante o estudo menos o valor de BL.
A linha de base foi definida como Semana -4 a Semana 0.
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Linha de base (Semana -4 a Semana 0), Semana 16 e Semana 24
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Número de participantes que tomam medicamentos concomitantes
Prazo: Até a semana 28
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É apresentado o número de participantes que tomam diferentes classes de medicamentos concomitantes a qualquer momento após a inscrição no estudo.
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Até a semana 28
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 28
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebe um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
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Até a semana 28
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Número de participantes com relatos de anticorpos antieritropoetina
Prazo: Até a semana 24
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É apresentado o número de participantes com anticorpos anti-epoetina.
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Até a semana 24
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Número de participantes que receberam transfusões de glóbulos vermelhos durante o período de titulação da dose e o período de avaliação da eficácia
Prazo: Semana 1 a Semana 24
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Transfusões de glóbulos vermelhos foram permitidas durante o DTP e EEP (Semana 1 a Semana 24) em caso de necessidade médica.
Todos os participantes que precisaram de transfusão de sangue foram retirados do estudo.
É apresentado o número de participantes que receberam transfusões de hemácias durante o DTP e o EEP.
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Semana 1 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
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University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído