Uno studio di Mircera per via endovenosa nei pazienti in emodialisi con anemia renale cronica
2 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione mensile di C.E.R.A. per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in emodialisi con anemia renale cronica.
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al mese di Mircera per via endovenosa per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in emodialisi con anemia renale cronica.
I pazienti riceveranno iniezioni endovenose di Mircera ogni 4 settimane, a una dose iniziale di 120, 200 o 360 microgrammi.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University Medical Faculty; Internal Medicine
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara University School of Medicine; Nephrology
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Ankara, Tacchino, 06100
- Faith University School of Medicine; Nephrology
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
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Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University Hospital; Transplantation
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Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University School of Medicine; Nephrology
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Aydin, Tacchino, 09100
- Adnan Menderes Uni School of Medicine; Physical Therapy & Rehabilitation
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Diyarbakir, Tacchino, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
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Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University Medical Faculty; Internal Medicine; Nephrology
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Elazig, Tacchino, 23110
- Firat Uni School Of Medicine; Nephrology
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Erzurum, Tacchino, 25240
- Ataturk University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
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Istanbul, Tacchino, 34377
- Sisli Etfal Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
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Istanbul, Tacchino, 34662
- Marmara Uni School of Medicine; Nephrology
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Izmir, Tacchino, 35290
- Izmir Ataturk Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
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Izmir, Tacchino
- Dokuz Eylul University School of Medicine; Nephrology
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University School of Medicine; Nephrology
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Malatya, Tacchino, 44300
- Inonu Uni School of Medicine
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Mersin, Tacchino, 33169
- Mersin University Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >= 18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- terapia continua stabile di mantenimento con epoetina iv o sc durante le 4 settimane precedenti;
- regolare terapia di emodialisi a lungo termine con la stessa modalità di dialisi per i 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
- ipertensione scarsamente controllata che richiede l'ospedalizzazione o l'interruzione del trattamento con epoetina nei 6 mesi precedenti;
- significativo sanguinamento acuto o cronico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: C.E.R.A. 120, 200 o 360 mcg
Ai partecipanti idonei è stato somministrato l'attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina (C.E.R.A.) a una dose di 120, 200 o 360 microgrammi (mcg), per via endovenosa (IV), ogni 4 settimane, ad es.
Settimane 4, 8, 12, 16 e 20 ma non nelle settimane 24 e 28.
La dose iniziale di C.E.R.A. era basata sull'ultima dose del precedente agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
La terapia ESA è stata somministrata dall'arruolamento al periodo di verifica della stabilità di 4 settimane (SVP), settimanalmente, come epoetina (<8000 UI, 8000-16000 UI o >16000 UI) o darbepoetina alfa (<40 mcg, 40-80 mcg o >80 mcg).
Una visita telefonica di follow-up è stata effettuata 4 settimane dopo la fine del C.E.R.A. trattamento (settimana 28).
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120, 200 o 360 microgrammi ev ogni 4 settimane (dose iniziale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la loro concentrazione media di emoglobina entro +/- 1,0 grammi/decilitro della loro concentrazione di emoglobina di riferimento e tra 10,0 e 12,0 grammi/decilitro durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Il valore di riferimento dell'emoglobina (Hb) è stato preso come media aggiustata nel tempo di tutte le valutazioni dell'Hb durante la SVP (dalla settimana -4 alla settimana 0).
La concentrazione media di Hb aggiustata nel tempo di tutti i valori registrati durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP) è stata calcolata per ciascun partecipante e la loro concentrazione di Hb di riferimento è stata sottratta da questo valore.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che mantengono la loro concentrazione media di Hb durante l'EEP entro +/- 1 grammo/decilitro (g/dL) della loro concentrazione di Hb di riferimento e tra l'intervallo Hb 10,0 -12,0 g/dL.
L'EEP è stato definito dalla settimana 16 alla settimana 24.
I dati mancanti alla fine dell'EEP sono stati gestiti utilizzando il metodo dell'ultimo valore riportato, compresi eventuali dati mancanti a causa del ritiro dei partecipanti dopo la trasfusione di globuli rossi (RBC).
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EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della concentrazione di emoglobina tra il periodo di verifica della stabilità e il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: SVP (dalla settimana -4 alla settimana 0) e EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Viene presentata la variazione media della concentrazione media di Hb aggiustata nel tempo tra i due periodi di studio Il periodo di verifica della stabilità (SVP) e l'EEP.
L'SVP è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0. L'EEP è stato definito dalla settimana 16 alla settimana 24.
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SVP (dalla settimana -4 alla settimana 0) e EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la concentrazione di emoglobina nell'intervallo di 10,0-12,0 grammi/decilitro per tutto il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Per ogni partecipante è stata calcolata la concentrazione media di Hb aggiustata nel tempo di tutti i valori registrati durante l'EEP.
La percentuale di partecipanti che mantengono la loro concentrazione media di Hb durante l'EEP all'interno dell'intervallo di concentrazione di Hb di 10,0-12,0
g/dl è presentato.
L'EEP è stato definito dalla settimana 16 alla settimana 24.
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EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Tempo mediano trascorso nell'intervallo di emoglobina 10,0-12,0 grammi/decilitro durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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La concentrazione di Hb è stata registrata per tutti i partecipanti durante l'EEP.
Il tempo mediano trascorso (in giorni) dai partecipanti nell'intervallo target (10.0-12.0
g/dL) durante l'EEP.
L'EEP è stato definito dalla settimana 16 alla settimana 24.
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EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Media C.E.R.A. Dose necessaria per mantenere il livello di emoglobina nell'intervallo 10,0-12,0 grammi/decilitro per tutto il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: EEP (dalla settimana 16 alla settimana 20)
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La dose media di C.E.R.A. necessario per mantenere il livello di Hb tra 10,0 e 12,0
g/dL durante l'EEP è stato calcolato per partecipante e poi riassunto.
L'EEP è stato definito dalla settimana 16 alla settimana 24.
Tuttavia, C.E.R.A. non è stato somministrato alla visita della settimana 24.
Pertanto, il periodo di tempo per il calcolo della media C.E.R.A. la dose durante l'EEP è dalla settimana 16 alla settimana 20.
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EEP (dalla settimana 16 alla settimana 20)
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Percentuale di partecipanti che richiedono aggiustamenti della dose in C.E.R.A. Durante il periodo di titolazione della dose e il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: DTP (dalla settimana 1 alla settimana 16), EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Aggiustamenti della dose erano necessari quando l'Hb aumentava o diminuiva di una quantità clinicamente significativa.
La dose di C.E.R.A. è stato aggiustato per mantenere l'Hb del singolo partecipante entro un intervallo di +/- 1,0 g/dL della concentrazione di Hb di riferimento e tra 10,0 e 12,0 g/dL per tutto il periodo di titolazione della dose (DTP) e l'EEP (dalla settimana 1 alla settimana 24) .
Il valore Hb di riferimento è stato preso come media aggiustata nel tempo di tutte le valutazioni Hb durante la SVP (dalla settimana -4 alla settimana 0).
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DTP (dalla settimana 1 alla settimana 16), EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Dose mensile media di C.E.R.A. Durante il periodo di titolazione della dose e il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: DTP (dalla settimana 1 alla settimana 16), EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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La dose media mensile di C.E.R.A. somministrato durante il DTP e l'EEP è stato calcolato per partecipante e poi riassunto.
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DTP (dalla settimana 1 alla settimana 16), EEP (dalla settimana 16 alla settimana 24)
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Variazione media rispetto al basale nel volume corpuscolare medio degli eritrociti alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media rispetto al basale nel volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV) è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il riferimento è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale dell'ematocrito alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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L'ematocrito, chiamato anche volume di cellule impaccate o frazione di volume degli eritrociti, è la percentuale di volume dei globuli rossi nel sangue.
La variazione media rispetto al basale (BL) dell'ematocrito è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media da BL nell'emoglobina è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale di leucociti e piastrine alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media da BL in per ciascun parametro (leucociti e piastrine) è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale della ferritina alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media da BL in ferritina è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale di ferro, capacità totale di legare il ferro e creatinina alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media da BL in ciascun parametro [ferro, capacità totale di legame del ferro (TIBC) e creatinina] è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale di transferrina e albumina alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media da BL in ciascun parametro (transferrina e albumina) è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale della saturazione della transferrina alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media da BL nella saturazione della transferrina (TSAT) è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media da BL nella proteina C-reattiva è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale di fosfato e potassio alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media da BL in ciascun parametro (fosfato e potassio) è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media del peso rispetto al basale alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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La variazione media rispetto a BL in peso è stata calcolata come il valore in una settimana specifica durante lo studio meno il valore BL.
Il BL è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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BL (dalla settimana -4 alla settimana 0), dalla settimana 16 e dalla settimana 24
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Variazione media rispetto al basale della pressione sanguigna alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -4 alla settimana 0), settimana 16 e settimana 24
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate prima del prelievo di sangue e C.E.R.A. amministrazione.
La pressione sanguigna è stata valutata sia prima che dopo la sessione di dialisi per i partecipanti sottoposti a emodialisi.
La variazione rispetto a BL della pressione arteriosa è stata calcolata come il valore in una settimana specifica (W) durante lo studio meno il valore BL.
Il basale è stato definito dalla settimana -4 alla settimana 0.
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Basale (dalla settimana -4 alla settimana 0), settimana 16 e settimana 24
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Numero di partecipanti che assumono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Viene presentato il numero di partecipanti che assumono diverse classi di farmaci concomitanti in qualsiasi momento dopo l'arruolamento nello studio.
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Fino alla settimana 28
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Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
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Fino alla settimana 28
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Numero di partecipanti con segnalazioni di anticorpi anti-eritropoietina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Viene presentato il numero di partecipanti con anticorpi anti-epoetina.
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di titolazione della dose e il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Le trasfusioni di globuli rossi erano consentite durante il DTP e l'EEP (dalla settimana 1 alla settimana 24) in caso di necessità medica.
Tutti i partecipanti che richiedevano una trasfusione di sangue sono stati ritirati dallo studio.
Viene presentato il numero di partecipanti a cui sono state somministrate trasfusioni di globuli rossi durante il DTP e l'EEP.
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Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21096
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su metossipolietilenglicole-epoetina beta
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University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkCompletato