Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs mircera hos hæmodialysepatienter med kronisk nyreanæmi

2. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af intravenøs C.E.R.A. til vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos hæmodialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af intravenøs Mircera til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos hæmodialysepatienter med kronisk nyreanæmi. Patienterne vil modtage 4-ugers intravenøse injektioner af Mircera med en startdosis på 120, 200 eller 360 mikrogram. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University School of Medicine; Nephrology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Faith University School of Medicine; Nephrology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi University School of Medicine; Nephrology
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Adnan Menderes Uni School of Medicine; Physical Therapy & Rehabilitation
      • Diyarbakir, Kalkun, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty; Internal Medicine; Nephrology
      • Elazig, Kalkun, 23110
        • Firat Uni School Of Medicine; Nephrology
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34377
        • Sisli Etfal Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Marmara Uni School of Medicine; Nephrology
      • Izmir, Kalkun, 35290
        • Izmir Ataturk Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University School of Medicine; Nephrology
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University School of Medicine; Nephrology
      • Malatya, Kalkun, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
      • Mersin, Kalkun, 33169
        • Mersin University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >= 18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • kontinuerlig stabil iv eller sc vedligeholdelsesbehandling med epoetin i de foregående 4 uger;
  • regelmæssig langvarig hæmodialysebehandling med samme dialysemetode i de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension, der kræver hospitalsindlæggelse eller afbrydelse af epoetinbehandling i de foregående 6 måneder;
  • betydelig akut eller kronisk blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C.E.R.A. 120, 200 eller 360 mcg
Kvalificerede deltagere fik administreret Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) i en dosis på 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg), intravenøst ​​(IV), hver 4. uge, dvs. Uge 4, 8, 12, 16 og 20, men ikke i uge 24 og 28. Den indledende dosis af C.E.R.A. var baseret på den sidste dosis af det tidligere Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA). ESA-terapien blev administreret fra optagelse til 4 ugers stabilitetsverifikationsperiode (SVP), ugentligt, enten som epoetin (<8000 IE, 8000-16000 IE eller >16000 IE) eller darbepoetin alfa (<40 mcg, 40-80 mcg eller >80 mcg). Et telefonopfølgningsbesøg fandt sted 4 uger efter afslutningen af ​​C.E.R.A. behandling (uge 28).
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
120, 200 eller 360 mikrogram iv hver 4. uge (startdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt deres gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration inden for +/- 1,0 gram/deciliter af deres referencehæmoglobinkoncentration og mellem 10,0 og 12,0 gram/deciliter i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (Uge 16 til Uge 24)
Referencehæmoglobinværdien (Hb) blev taget som det tidsjusterede gennemsnit af alle Hb-vurderinger under SVP (Uge -4 til Uge 0). Den tidsjusterede gennemsnitlige Hb-koncentration af alle værdier registreret under effektivitetsevalueringsperioden (EEP) blev beregnet for hver deltager, og deres reference-Hb-koncentration blev trukket fra denne værdi. Procentdelen af ​​deltagere, der holder deres gennemsnitlige Hb-koncentration under EEP inden for +/- 1 gram/deciliter (g/dL) af deres reference-Hb-koncentration og mellem Hb-området 10,0 -12,0 g/dL, vises. EEP blev defineret som uge 16 til uge 24. Data, der manglede ved slutningen af ​​EEP, blev håndteret ved hjælp af den sidste værdi overført metode, inklusive eventuelle data, der manglede på grund af tilbagetrækning af deltagere efter transfusion af røde blodlegemer (RBC).
EEP (Uge 16 til Uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen mellem stabilitetsverifikationsperioden og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: SVP (Uge -4 til Uge 0) og EEP (Uge 16 til Uge 24)
Den gennemsnitlige ændring i den tidsjusterede gennemsnitlige Hb-koncentration mellem de to undersøgelsesperioder. Stabilitetsverifikationsperioden (SVP) og EEP præsenteres. SVP blev defineret som uge -4 til uge 0. EEP blev defineret som uge 16 til uge 24.
SVP (Uge -4 til Uge 0) og EEP (Uge 16 til Uge 24)
Procentdel af deltagere, der opretholder hæmoglobinkoncentrationen inden for intervallet 10,0-12,0 gram/deciliter i hele effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (Uge 16 til Uge 24)
Den tidsjusterede gennemsnitlige Hb-koncentration af alle værdierne registreret under EEP blev beregnet for hver deltager. Procentdelen af ​​deltagere, der opretholder deres gennemsnitlige Hb-koncentration under EEP inden for Hb-koncentrationsområdet på 10,0-12,0 g/dL præsenteres. EEP blev defineret som uge 16 til uge 24.
EEP (Uge 16 til Uge 24)
Mediantid brugt i hæmoglobinområdet 10,0-12,0 gram/deciliter i løbet af effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (Uge 16 til Uge 24)
Hb-koncentrationen blev registreret for alle deltagerne under EEP. Mediantiden brugt (i dage) af deltagere i målområdet (10,0-12,0 g/dL) under EEP præsenteres. EEP blev defineret som uge 16 til uge 24.
EEP (Uge 16 til Uge 24)
Gennemsnitlig C.E.R.A. Dosis påkrævet for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for området 10,0-12,0 gram/deciliter gennem hele effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (Uge 16 til Uge 20)
Den gennemsnitlige dosis af C.E.R.A. kræves for at opretholde Hb-niveauet mellem 10,0-12,0 g/dL under EEP blev beregnet pr. deltager og derefter opsummeret. EEP blev defineret som uge 16 til uge 24. Men C.E.R.A. blev ikke administreret ved besøget i uge 24. Derfor er tidsperioden for beregning af middel C.E.R.A. dosis under EEP er fra uge 16 til uge 20.
EEP (Uge 16 til Uge 20)
Procentdel af deltagere, der kræver nogen dosisjusteringer i C.E.R.A. I løbet af dosistitreringsperioden og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: DTP (uge 1 til uge 16), EEP (uge 16 til uge 24)
Dosisjusteringer var nødvendige, når Hb steg eller faldt med en klinisk signifikant mængde. Dosis af C.E.R.A. blev justeret for at holde den individuelle deltagers Hb inden for et område på +/- 1,0 g/dL af reference-Hb-koncentrationen og mellem 10,0 og 12,0 g/dL gennem hele dosistitreringsperioden (DTP) og EEP (Uge 1 til Uge 24) . Reference-Hb-værdien blev taget som det tidsjusterede gennemsnit af alle Hb-vurderinger under SVP (Uge -4 til Uge 0).
DTP (uge 1 til uge 16), EEP (uge 16 til uge 24)
Gennemsnitlig månedlig dosis af C.E.R.A. I løbet af dosistitreringsperioden og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: DTP (uge 1 til uge 16), EEP (uge 16 til uge 24)
Den gennemsnitlige månedlige dosis af C.E.R.A. administreret under DTP og EEP blev beregnet pr. deltager og derefter opsummeret.
DTP (uge 1 til uge 16), EEP (uge 16 til uge 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. Baseline blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Hæmatokriten, også kaldet pakket cellevolumen eller erytrocytvolumenfraktion, er volumenprocenten af ​​røde blodlegemer i blodet. Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i hæmatokrit blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i hæmoglobin blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leukocytter og blodplader i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i for hver parameter (leukocytter og blodplader) blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ferritin i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i ferritin blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i jern, total jernbindingskapacitet og kreatinin i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i hver parameter [jern, total jernbindingskapacitet (TIBC) og kreatinin] blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i transferrin og albumin i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i hver parameter (transferrin og albumin) blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i transferrinmætning i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i transferrinmætning (TSAT) blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktivt protein i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i C-reaktivt protein blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fosfat og kalium i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i hver parameter (phosphat og kalium) blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt i uge 16 og uge 24
Tidsramme: BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra BL i vægt blev beregnet som værdien ved en specifik uge under undersøgelsen minus BL-værdien. BL blev defineret som uge -4 til uge 0.
BL (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk i uge 16 og uge 24
Tidsramme: Baseline (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt før blodprøvetagning og C.E.R.A. administration. Blodtrykket blev vurderet både før og efter dialysesessionen for deltagere i hæmodialyse. Ændring fra BL i blodtryk blev beregnet som værdien ved en specifik uge (W) under undersøgelsen minus BL-værdien. Basislinjen blev defineret som uge -4 til uge 0.
Baseline (Uge -4 til Uge 0), Uge 16 og Uge 24
Antal deltagere, der tager samtidig medicin
Tidsramme: Op til uge 28
Antallet af deltagere, der tager forskellige klasser af samtidig medicin på ethvert tidspunkt efter tilmelding til undersøgelsen, vises.
Op til uge 28
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 28
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 28
Antal deltagere med rapporter om anti-erythropoietin-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 24
Antallet af deltagere med anti-epoetin-antistoffer præsenteres.
Op til uge 24
Antal deltagere, der modtog røde blodlegemer i løbet af dosistitreringsperioden og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Uge 1 til uge 24
Transfusioner af røde blodlegemer var tilladt under DTP og EEP (uge 1 til uge 24) i tilfælde af medicinsk behov. Alle deltagere, der havde brug for en blodtransfusion, blev trukket tilbage fra undersøgelsen. Antallet af deltagere, der fik RBC-transfusioner under DTP og EEP, er præsenteret.
Uge 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner