Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravenös Mircera hos hemodialyspatienter med kronisk njuranemi

2 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelarmad öppen etikettstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av administrering en gång i månaden av intravenös C.E.R.A. för upprätthållande av hemoglobinnivåer hos hemodialyspatienter med kronisk njuranemi.

Denna enarmsstudie kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av administrering en gång i månaden av intravenös Mircera för upprätthållande av hemoglobinnivåer hos hemodialyspatienter med kronisk njuranemi. Patienterna kommer att få 4-veckors intravenösa injektioner av Mircera, med en startdos på 120, 200 eller 360 mikrogram. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University School of Medicine; Nephrology
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Faith University School of Medicine; Nephrology
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University School of Medicine; Nephrology
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Adnan Menderes Uni School of Medicine; Physical Therapy & Rehabilitation
      • Diyarbakir, Kalkon, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Medical Faculty; Internal Medicine; Nephrology
      • Elazig, Kalkon, 23110
        • Firat Uni School Of Medicine; Nephrology
      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkon, 34377
        • Sisli Etfal Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Marmara Uni School of Medicine; Nephrology
      • Izmir, Kalkon, 35290
        • Izmir Ataturk Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Izmir, Kalkon
        • Dokuz Eylul University School of Medicine; Nephrology
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Erciyes University School of Medicine; Nephrology
      • Malatya, Kalkon, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
      • Mersin, Kalkon, 33169
        • Mersin University Medical Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >= 18 år;
  • kronisk njuranemi;
  • kontinuerlig stabil iv eller sc underhållsbehandling med epoetin under föregående 4 veckor;
  • regelbunden långvarig hemodialysbehandling med samma dialyssätt under föregående 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • transfusion av röda blodkroppar under föregående 2 månader;
  • dåligt kontrollerad hypertoni som kräver sjukhusvistelse eller avbrott i epoetinbehandlingen under de senaste 6 månaderna;
  • betydande akut eller kronisk blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C.E.R.A. 120, 200 eller 360 mcg
Kvalificerade deltagare administrerades Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) i en dos av 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg), intravenöst (IV), var fjärde vecka, dvs. Vecka 4, 8, 12, 16 och 20 men inte vecka 24 och 28. Den initiala dosen av C.E.R.A. baserades på den sista dosen av det tidigare Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA). ESA-terapin administrerades från inskrivning till 4 veckors stabilitetsverifieringsperiod (SVP), varje vecka, antingen som epoetin (<8000 IE, 8000-16000 IE eller >16000 IE) eller darbepoetin alfa (<40 mcg, 40-80 mcg eller >80 mcg). Ett telefonuppföljningsbesök ägde rum fyra veckor efter slutet av C.E.R.A. behandling (Vecka 28).
Läkemedel: metoxipolyetylenglykol-epoetin beta
120, 200 eller 360 mikrogram iv var 4:e vecka (startdos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehöll sin genomsnittliga hemoglobinkoncentration inom +/- 1,0 gram/deciliter av sin referenshemoglobinkoncentration och mellan 10,0 och 12,0 gram/deciliter under effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: EEP (vecka 16 till vecka 24)
Referensvärdet för hemoglobin (Hb) togs som det tidsjusterade medelvärdet av alla Hb-bedömningar under SVP (vecka -4 till vecka 0). Den tidsjusterade genomsnittliga Hb-koncentrationen av alla värden som registrerats under effektivitetsutvärderingsperioden (EEP) beräknades för varje deltagare och deras referens-Hb-koncentration subtraherades från detta värde. Andelen deltagare som bibehåller sin genomsnittliga Hb-koncentration under EEP inom +/- 1 gram/deciliter (g/dL) från sin referens Hb-koncentration och mellan Hb-intervallet 10,0 -12,0 g/dL visas. EEP definierades som vecka 16 till vecka 24. Data som saknades i slutet av EEP hanterades med metoden med senast överförda värden, inklusive eventuella data som saknades på grund av att deltagare drog sig tillbaka efter transfusion av röda blodkroppar (RBC).
EEP (vecka 16 till vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i hemoglobinkoncentrationen mellan stabilitetsverifieringsperioden och effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: SVP (vecka -4 till vecka 0) och EEP (vecka 16 till vecka 24)
Den genomsnittliga förändringen i den tidsjusterade genomsnittliga Hb-koncentrationen mellan de två studieperioderna The Stability Verification Period (SVP) och EEP presenteras. SVP definierades som vecka -4 till vecka 0. EEP definierades som vecka 16 till vecka 24.
SVP (vecka -4 till vecka 0) och EEP (vecka 16 till vecka 24)
Andel deltagare som bibehåller hemoglobinkoncentrationen inom intervallet 10,0-12,0 gram/deciliter under hela effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: EEP (vecka 16 till vecka 24)
Den tidsjusterade genomsnittliga Hb-koncentrationen av alla värden som registrerats under EEP beräknades för varje deltagare. Andelen deltagare som bibehåller sin genomsnittliga Hb-koncentration under EEP inom Hb-koncentrationsintervallet 10,0-12,0 g/dL presenteras. EEP definierades som vecka 16 till vecka 24.
EEP (vecka 16 till vecka 24)
Mediantid tillbringad i hemoglobinintervallet 10,0-12,0 gram/deciliter under effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: EEP (vecka 16 till vecka 24)
Hb-koncentrationen registrerades för alla deltagare under EEP. Mediantiden som spenderas (i dagar) av deltagare i målintervallet (10,0-12,0 g/dL) under EEP presenteras. EEP definierades som vecka 16 till vecka 24.
EEP (vecka 16 till vecka 24)
Genomsnittlig C.E.R.A. Dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån inom intervallet 10,0-12,0 gram/deciliter under hela effektutvärderingsperioden
Tidsram: EEP (vecka 16 till vecka 20)
Medeldosen av C.E.R.A. krävs för att hålla Hb-nivån mellan 10,0-12,0 g/dL under EEP beräknades per deltagare och sammanfattades sedan. EEP definierades som vecka 16 till vecka 24. C.E.R.A. administrerades inte vid besöket vecka 24. Därför är tidsperioden för beräkning av medel C.E.R.A. dos under EEP är från vecka 16 till vecka 20.
EEP (vecka 16 till vecka 20)
Andel deltagare som kräver några dosjusteringar i C.E.R.A. Under dostitreringsperioden och effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: DTP (vecka 1 till vecka 16), EEP (vecka 16 till vecka 24)
Dosjusteringar var nödvändiga när Hb ökade eller minskade med en kliniskt signifikant mängd. Dosen av C.E.R.A. justerades för att bibehålla den individuella deltagarens Hb inom ett område av +/- 1,0 g/dL av referens-Hb-koncentrationen och mellan 10,0 och 12,0 g/dL under hela dostitreringsperioden (DTP) och EEP (vecka 1 till vecka 24) . Referens-Hb-värdet togs som det tidsjusterade medelvärdet av alla Hb-bedömningar under SVP (vecka -4 till vecka 0).
DTP (vecka 1 till vecka 16), EEP (vecka 16 till vecka 24)
Genomsnittlig månadsdos av C.E.R.A. Under dostitreringsperioden och effektivitetsutvärderingsperioden
Tidsram: DTP (vecka 1 till vecka 16), EEP (vecka 16 till vecka 24)
Den genomsnittliga månatliga dosen av C.E.R.A. administrerad under DTP och EEP beräknades per deltagare och sammanfattades sedan.
DTP (vecka 1 till vecka 16), EEP (vecka 16 till vecka 24)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocytmedelkroppsvolym vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i erytrocytmedelkroppsvolym (MCV) beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. Baslinjen definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematokrit vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Hematokriten, även kallad packad cellvolym eller erytrocytvolymfraktion, är volymprocenten av röda blodkroppar i blodet. Genomsnittlig förändring från baslinje (BL) i hematokrit beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL i hemoglobin beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i leukocyter och trombocyter vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL för varje parameter (leukocyter och blodplättar) beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ferritin vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL i ferritin beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i järn, total järnbindningskapacitet och kreatinin vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL i varje parameter [järn, total järnbindningskapacitet (TIBC) och kreatinin] beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i transferrin och albumin vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL i varje parameter (transferrin och albumin) beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i transferrinmättnad vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL i transferrinmättnad (TSAT) beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i C-reaktivt protein vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL i C-reaktivt protein beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fosfat och kalium vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL i varje parameter (fosfat och kalium) beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från BL i vikt beräknades som värdet vid en specifik vecka under studien minus BL-värdet. BL definierades som vecka -4 till vecka 0.
BL (Vecka -4 till Vecka 0), Vecka 16 och Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck vid vecka 16 och vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till vecka 0), vecka 16 och vecka 24
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mättes före blodprovstagning och C.E.R.A. administrering. Blodtrycket bedömdes både före och efter dialyssessionen för deltagare som genomgick hemodialys. Förändring från BL i blodtryck beräknades som värdet vid en specifik vecka (W) under studien minus BL-värdet. Baslinjen definierades som vecka -4 till vecka 0.
Baslinje (vecka -4 till vecka 0), vecka 16 och vecka 24
Antal deltagare som tar samtidig medicinering
Tidsram: Fram till vecka 28
Antalet deltagare som tar olika klasser av samtidig medicinering när som helst efter registreringen i studien presenteras.
Fram till vecka 28
Antal deltagare med eventuella negativa händelser och allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 28
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administreras en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga och medfödd missbildning/födelseskada.
Fram till vecka 28
Antal deltagare med rapporter om anti-erytropoietin-antikroppar
Tidsram: Fram till vecka 24
Antalet deltagare med Anti-epoetin-antikroppar presenteras.
Fram till vecka 24
Antal deltagare som fick transfusioner av röda blodkroppar under dostitreringsperioden och effektutvärderingsperioden
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 24
Transfusioner av röda blodkroppar var tillåtna under DTP och EEP (vecka 1 till vecka 24) vid medicinskt behov. Alla deltagare som behövde blodtransfusion drogs ur studien. Antalet deltagare som administrerades RBC-transfusioner under DTP och EEP presenteras.
Vecka 1 till Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera