Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs mircera hos hemodialysepasienter med kronisk nyreanemi

2. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åpen etikettstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gang månedlig administrering av intravenøs C.E.R.A. for vedlikehold av hemoglobinnivåer hos hemodialysepasienter med kronisk nyreanemi.

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av en gang månedlig administrering av intravenøs Mircera for opprettholdelse av hemoglobinnivåer hos hemodialysepasienter med kronisk nyreanemi. Pasienter vil få 4-ukers intravenøse injeksjoner av Mircera, med en startdose på 120, 200 eller 360 mikrogram. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University School of Medicine; Nephrology
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Faith University School of Medicine; Nephrology
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Gazi University School of Medicine; Nephrology
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Adnan Menderes Uni School of Medicine; Physical Therapy & Rehabilitation
      • Diyarbakir, Tyrkia, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Medical Faculty; Internal Medicine; Nephrology
      • Elazig, Tyrkia, 23110
        • Firat Uni School Of Medicine; Nephrology
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Ataturk University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Tyrkia, 34377
        • Sisli Etfal Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Marmara Uni School of Medicine; Nephrology
      • Izmir, Tyrkia, 35290
        • Izmir Ataturk Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Izmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University School of Medicine; Nephrology
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University School of Medicine; Nephrology
      • Malatya, Tyrkia, 44300
        • Inonu Uni School of Medicine
      • Mersin, Tyrkia, 33169
        • Mersin University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >= 18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • kontinuerlig stabil iv eller sc vedlikeholdsbehandling med epoetin i løpet av de siste 4 ukene;
  • regelmessig langvarig hemodialysebehandling med samme modus for dialyse de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • dårlig kontrollert hypertensjon som krever sykehusinnleggelse eller avbrudd av epoetinbehandlingen de siste 6 månedene;
  • betydelig akutt eller kronisk blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C.E.R.A. 120, 200 eller 360 mcg
Kvalifiserte deltakere ble administrert Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) i en dose på 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg), intravenøst ​​(IV), hver 4. uke, dvs. Uke 4, 8, 12, 16 og 20, men ikke i uke 24 og 28. Startdosen av C.E.R.A. var basert på den siste dosen av det forrige Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA). ESA-terapien ble administrert fra registrering til 4 ukers stabilitetsverifiseringsperiode (SVP), ukentlig, enten som epoetin (<8000 IE, 8000-16000 IE eller >16000 IE) eller darbepoetin alfa (<40 mcg, 40-80 mcg eller >80 mcg). Et telefonoppfølgingsbesøk fant sted 4 uker etter slutten av C.E.R.A. behandling (uke 28).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
120, 200 eller 360 mikrogram iv hver 4. uke (startdose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt sin gjennomsnittlige hemoglobinkonsentrasjon innenfor +/- 1,0 gram/desiliter av referansehemoglobinkonsentrasjonen og mellom 10,0 og 12,0 gram/desiliter i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 16 til uke 24)
Referansehemoglobinverdien (Hb) ble tatt som det tidsjusterte gjennomsnittet av alle Hb-vurderinger under SVP (Uke -4 til Uke 0). Den tidsjusterte gjennomsnittlige Hb-konsentrasjonen av alle verdiene registrert i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (EEP) ble beregnet for hver deltaker og deres referanse Hb-konsentrasjon ble trukket fra denne verdien. Prosentandelen av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon under EEP innenfor +/- 1 gram/desiliter (g/dL) av referanse-Hb-konsentrasjonen og mellom Hb-området 10,0 -12,0 g/dL, vises. EEP ble definert som uke 16 til uke 24. Data som manglet på slutten av EEP ble håndtert ved å bruke metoden med siste verdi overført, inkludert data som manglet på grunn av tilbaketrekking av deltakere etter transfusjon av røde blodlegemer (RBC).
EEP (uke 16 til uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon mellom stabilitetsverifiseringsperioden og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: SVP (uke -4 til uke 0) og EEP (uke 16 til uke 24)
Gjennomsnittlig endring i den tidsjusterte gjennomsnittlige Hb-konsentrasjonen mellom de to studieperiodene The Stability Verification Period (SVP) og EEP presenteres. SVP ble definert som uke -4 til uke 0. EEP ble definert som uke 16 til uke 24.
SVP (uke -4 til uke 0) og EEP (uke 16 til uke 24)
Prosentandel av deltakere som opprettholder hemoglobinkonsentrasjonen innenfor området 10,0-12,0 gram/desiliter gjennom effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 16 til uke 24)
Den tidsjusterte gjennomsnittlige Hb-konsentrasjonen av alle verdiene registrert under EEP ble beregnet for hver deltaker. Prosentandelen av deltakere som opprettholder sin gjennomsnittlige Hb-konsentrasjon under EEP innenfor Hb-konsentrasjonsområdet 10,0-12,0 g/dL er presentert. EEP ble definert som uke 16 til uke 24.
EEP (uke 16 til uke 24)
Median tid brukt i hemoglobinområdet 10,0-12,0 gram/desiliter i løpet av effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 16 til uke 24)
Hb-konsentrasjonen ble registrert for alle deltakerne under EEP. Median tid brukt (i dager) av deltakere i målområdet (10,0-12,0 g/dL) under EEP presenteres. EEP ble definert som uke 16 til uke 24.
EEP (uke 16 til uke 24)
Gjennomsnittlig C.E.R.A. Dose som kreves for å opprettholde hemoglobinnivået innenfor området 10,0-12,0 gram/desiliter gjennom hele effektevalueringsperioden
Tidsramme: EEP (uke 16 til uke 20)
Gjennomsnittlig dose av C.E.R.A. nødvendig for å opprettholde Hb-nivået mellom 10,0-12,0 g/dL under EEP ble beregnet per deltaker og deretter oppsummert. EEP ble definert som uke 16 til uke 24. Imidlertid, C.E.R.A. ble ikke administrert ved besøket uke 24. Derfor er tidsperioden for beregning av gjennomsnittlig C.E.R.A. dose under EEP er fra uke 16 til uke 20.
EEP (uke 16 til uke 20)
Prosentandel av deltakere som krever noen dosejusteringer i C.E.R.A. I løpet av dosetitreringsperioden og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: DTP (uke 1 til uke 16), EEP (uke 16 til uke 24)
Dosejusteringer var nødvendig når Hb økte eller reduserte med en klinisk signifikant mengde. Dosen av C.E.R.A. ble justert for å opprettholde den individuelle deltakerens Hb innenfor et område på +/- 1,0 g/dL av referanse Hb-konsentrasjonen og mellom 10,0 og 12,0 g/dL gjennom dosetitreringsperioden (DTP) og EEP (uke 1 til uke 24) . Referanse-Hb-verdien ble tatt som det tidsjusterte gjennomsnittet av alle Hb-vurderinger under SVP (Uke -4 til Uke 0).
DTP (uke 1 til uke 16), EEP (uke 16 til uke 24)
Gjennomsnittlig månedlig dose av C.E.R.A. I løpet av dosetitreringsperioden og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: DTP (uke 1 til uke 16), EEP (uke 16 til uke 24)
Den gjennomsnittlige månedlige dosen av C.E.R.A. administrert under DTP og EEP ble beregnet per deltaker og deretter oppsummert.
DTP (uke 1 til uke 16), EEP (uke 16 til uke 24)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. Baseline ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokrit ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Hematokriten, også kalt pakket cellevolum eller erytrocyttvolumfraksjon, er volumprosenten av røde blodceller i blodet. Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i hematokrit ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i hemoglobin ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i leukocytter og blodplater ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i for hver parameter (leukocytter og blodplater) ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke under studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ferritin ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i ferritin ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i jern, total jernbindingskapasitet og kreatinin ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i hver parameter [jern, total jernbindingskapasitet (TIBC) og kreatinin] ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i transferrin og albumin ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i hver parameter (transferrin og albumin) ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i transferrinmetning ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i transferrinmetning (TSAT) ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i C-reaktivt protein ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke under studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fosfat og kalium ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i hver parameter (fosfat og kalium) ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra BL i vekt ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke i løpet av studien minus BL-verdien. BL ble definert som uke -4 til uke 0.
BL (Uke -4 til Uke 0), Uke 16 og Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk ved uke 16 og uke 24
Tidsramme: Utgangslinje (uke -4 til uke 0), uke 16 og uke 24
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt før blodprøvetaking og C.E.R.A. administrasjon. Blodtrykket ble målt både før og etter dialyseøkten for deltakere som gjennomgikk hemodialyse. Endring fra BL i blodtrykk ble beregnet som verdien ved en spesifikk uke (W) under studien minus BL-verdien. Grunnlinjen ble definert som uke -4 til uke 0.
Utgangslinje (uke -4 til uke 0), uke 16 og uke 24
Antall deltakere som tar samtidig medisiner
Tidsramme: Frem til uke 28
Antall deltakere som tar ulike klasser av samtidig medisinering til enhver tid etter påmelding til studien, presenteres.
Frem til uke 28
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 28
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Frem til uke 28
Antall deltakere med rapporter om anti-erytropoietin-antistoffer
Tidsramme: Frem til uke 24
Antall deltakere med anti-epoetin antistoffer presenteres.
Frem til uke 24
Antall deltakere som mottok røde blodlegemer i løpet av dosetitreringsperioden og effektivitetsevalueringsperioden
Tidsramme: Uke 1 til uke 24
Transfusjoner av røde blodlegemer var tillatt under DTP og EEP (uke 1 til uke 24) ved medisinsk behov. Alle deltakere som trengte blodoverføring ble trukket fra studien. Antall deltakere som ble administrert RBC-transfusjoner under DTP og EEP er presentert.
Uke 1 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere