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慢性肾性贫血血液透析患者静脉注射的研究

2017年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项单臂开放标签研究，以评估每月一次静脉注射 C.E.R.A. 的有效性、安全性和耐受性。维持慢性肾性贫血血液透析患者的血红蛋白水平。

这项单臂研究将评估每月一次静脉注射 Mircera 以维持慢性肾性贫血血液透析患者血红蛋白水平的有效性、安全性和耐受性。 患者将接受每周 4 次的 Mircera 静脉注射，起始剂量为 120、200 或 360 微克。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University School of Medicine; Nephrology
      • Ankara、火鸡、06100
        • Faith University School of Medicine; Nephrology
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Ankara、火鸡、06490
        • Baskent University Hospital; Transplantation
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University School of Medicine; Nephrology
      • Aydin、火鸡、09100
        • Adnan Menderes Uni School of Medicine; Physical Therapy & Rehabilitation
      • Diyarbakir、火鸡、10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya University Medical Faculty; Internal Medicine; Nephrology
      • Elazig、火鸡、23110
        • Firat Uni School Of Medicine; Nephrology
      • Erzurum、火鸡、25240
        • Ataturk University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Istanbul、火鸡、34377
        • Sisli Etfal Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Istanbul、火鸡、34662
        • Marmara Uni School of Medicine; Nephrology
      • Izmir、火鸡、35290
        • Izmir Ataturk Research and Training Hospital; The Clinic of Nephrology
      • Izmir、火鸡
        • Dokuz Eylul University School of Medicine; Nephrology
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes University School of Medicine; Nephrology
      • Malatya、火鸡、44300
        • Inonu Uni School of Medicine
      • Mersin、火鸡、33169
        • Mersin University Medical Faculty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，> = 18 岁；
  • 慢性肾性贫血;
  • 前 4 周持续稳定的静脉或皮下维持促红细胞生成素治疗；
  • 前3个月以相同透析方式定期进行长期血液透析治疗。

排除标准：

  • 前两个月输过红细胞；
  • 过去 6 个月内高血压控制不佳需要住院治疗或中断促红细胞生成素治疗；
  • 严重的急性或慢性出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C.E.R.A. 120、200 或 360 微克
每 4 周一次（即 第 4、8、12、16 和 20 周，但不是第 24 和 28 周。 C.E.R.A.的初始剂量是基于之前红细胞生成刺激剂（ESA）的最后一剂。 ESA 治疗从登记到 4 周稳定性验证期 (SVP)，每周一次，作为促红细胞生成素（<8000 IU、8000-16000 IU 或 >16000 IU）或达贝泊汀 α（<40 mcg、40-80 mcg ，或 >80 微克）。 在 C.E.R.A. 结束后 4 周进行了一次电话随访。治疗（第 28 周）。
药品：甲氧基聚乙二醇-依泊汀β
每 4 周静脉注射 120、200 或 360 微克（起始剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在疗效评估期间将平均血红蛋白浓度保持在参考血红蛋白浓度的 +/- 1.0 克/分升和 10.0 至 12.0 克/分升之间的参与者百分比
大体时间：EEP（第 16 周至第 24 周）
参考血红蛋白 (Hb) 值被视为 SVP（第 -4 周至第 0 周）期间所有 Hb 评估的时间调整平均值。 计算每个参与者在功效评估期 (EEP) 期间记录的所有值的时间调整平均 Hb 浓度，并从该值中减去他们的参考 Hb 浓度。 参与者在 EEP 期间将其平均 Hb 浓度保持在其参考 Hb 浓度的 +/- 1 克/分升 (g/dL) 和 Hb 范围 10.0 -12.0 g/dL 之间的百分比。 EEP 定义为第 16 周至第 24 周。 EEP 结束时丢失的数据使用最后一个值结转方法处理，包括由于红细胞 (RBC) 输注后参与者退出而丢失的任何数据。
EEP（第 16 周至第 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳定性验证期和疗效评价期血红蛋白浓度的平均变化
大体时间：SVP（第 -4 周至第 0 周）和 EEP（第 16 周至第 24 周）
两个研究期之间经时间调整的平均 Hb 浓度的平均变化呈现稳定性验证期 (SVP) 和 EEP。 SVP 定义为第 -4 周至第 0 周。EEP 定义为第 16 周至第 24 周。
SVP（第 -4 周至第 0 周）和 EEP（第 16 周至第 24 周）
在整个疗效评估期间将血红蛋白浓度维持在 10.0-12.0 克/分升范围内的参与者百分比
大体时间：EEP（第 16 周至第 24 周）
为每个参与者计算 EEP 期间记录的所有值的时间调整平均 Hb 浓度。 在 EEP 期间将平均 Hb 浓度保持在 10.0-12.0 的 Hb 浓度范围内的参与者百分比 显示 g/dL。 EEP 定义为第 16 周至第 24 周。
EEP（第 16 周至第 24 周）
疗效评估期间在血红蛋白范围内花费的中位时间为 10.0-12.0 克/分升
大体时间：EEP（第 16 周至第 24 周）
在 EEP 期间记录所有参与者的 Hb 浓度。 参与者在目标范围内（10.0-12.0 g/dL) 在 EEP 期间被提出。 EEP 定义为第 16 周至第 24 周。
EEP（第 16 周至第 24 周）
平均 C.E.R.A.在整个疗效评估期间将血红蛋白水平维持在 10.0-12.0 克/分升范围内所需的剂量
大体时间：EEP（第 16 周至第 20 周）
C.E.R.A.的平均剂量需要将 Hb 水平维持在 10.0-12.0 之间 EEP 期间的 g/dL 是按参与者计算的，然后进行汇总。 EEP 定义为第 16 周至第 24 周。 然而，C.E.R.A.未在第 24 周访视时给药。 因此，计算平均 C.E.R.A. 的时间段。 EEP 期间的剂量是从第 16 周到第 20 周。
EEP（第 16 周至第 20 周）
在 C.E.R.A. 中需要任何剂量调整的参与者百分比在剂量滴定期和疗效评估期
大体时间：DTP（第 1 周至第 16 周）、EEP（第 16 周至第 24 周）
当 Hb 增加或减少临床显着量时，需要调整剂量。 C.E.R.A.的剂量进行了调整，以在整个剂量滴定期 (DTP) 和 EEP（第 1 周至第 24 周）期间将个体参与者的 Hb 保持在参考 Hb 浓度的 +/- 1.0 g/dL 范围内，并保持在 10.0 和 12.0 g/dL 之间. 参考 Hb 值被视为 SVP（第 -4 周至第 0 周）期间所有 Hb 评估的时间调整平均值。
DTP（第 1 周至第 16 周）、EEP（第 16 周至第 24 周）
C.E.R.A. 的平均每月剂量在剂量滴定期和疗效评估期
大体时间：DTP（第 1 周至第 16 周）、EEP（第 16 周至第 24 周）
C.E.R.A. 的平均每月剂量在 DTP 和 EEP 期间管理的每个参与者计算，然后总结。
DTP（第 1 周至第 16 周）、EEP（第 16 周至第 24 周）
第 16 周和第 24 周红细胞平均红细胞体积相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
红细胞平均红细胞体积 (MCV) 相对于基线的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 基线定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时血细胞比容相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
血细胞比容，也称为压积细胞体积或红细胞体积分数，是血液中红细胞的体积百分比。 血细胞比容相对于基线 (BL) 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
血红蛋白中 BL 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时白细胞和血小板相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
每个参数（白细胞和血小板）的 BL 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时铁蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
铁蛋白中 BL 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时铁、总铁结合力和肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
每个参数 [铁、总铁结合力 (TIBC) 和肌酐] 的 BL 平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周转铁蛋白和白蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
每个参数（转铁蛋白和白蛋白）中 BL 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周转铁蛋白饱和度相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从 BL 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时 C 反应蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
C 反应蛋白中 BL 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时磷酸盐和钾相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
每个参数（磷酸盐和钾）中 BL 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周体重相对于基线的平均变化
大体时间：BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
体重从 BL 的平均变化计算为研究期间特定周的值减去 BL 值。 BL 定义为第 -4 周至第 0 周。
BL（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
第 16 周和第 24 周时血压相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
在采血和 C.E.R.A. 之前测量收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。行政。 对接受血液透析的参与者在透析之前和之后评估血压。 血压从 BL 的变化计算为研究期间特定周 (W) 的值减去 BL 值。 基线定义为第 -4 周至第 0 周。
基线（第 -4 周至第 0 周）、第 16 周和第 24 周
服用伴随药物的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
显示了在加入研究后的任何时间服用不同类别伴随药物的参与者人数。
直到第 28 周
有任何不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
不良事件 (AE) 是指服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
直到第 28 周
有抗促红细胞生成素抗体报告的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
显示了具有抗促红细胞生成素抗体的参与者人数。
直到第 24 周
在剂量滴定期和疗效评估期接受红细胞输注的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 24 周
在医疗需要的情况下，在 DTP 和 EEP（第 1 周至第 24 周）期间允许输注红细胞。 所有需要输血的参与者都退出了研究。 显示了在 DTP 和 EEP 期间接受红细胞输注的参与者人数。
第 1 周至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年5月14日

初级完成 (实际的)

2010年6月22日

研究完成 (实际的)

2010年6月22日

研究注册日期

首次提交

2008年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月17日

首次发布 (估计)

2008年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML21096

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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