Indakaterolimaleaatin teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka Concept1- tai Simoon-laitteiden kautta
torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, osittain sokkoutettu, kerta-annos, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta hengitetyn indakaterolimaleaatin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa Concept1-laitteen tai Simoon-laitteen kautta
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden eri indakateroliformulaation tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joista toinen annettiin Concept1-laitteella ja toinen Simoon-laitteella.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, oliko uudella formulaatiolla (Simoon) samanlainen profiili kuin vakiintuneella formulaatiolla (Concept1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu Concept1:n suhteen, jossa oli saatavilla lumelääkettä laktoosisekoitetulle indakaterolille.
Simoonin osalta ei kuitenkaan koehenkilöä eikä tutkijaa sokeutunut PulmoSphere-formulaation lumelääkkeen puuttumisen vuoksi.
Tästä syystä tutkimuksen yleinen nimitys oli osittain sokea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva astma ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 50 %
- Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavaa kortikosteroidia (pitkävaikutteisen beeta-agonistin kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Astman pahenemisvaiheet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus
- Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien liiallinen käyttö
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indakateroli 150 μg - lumelääke - Indakateroli 60 μg - Indakateroli 120 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat 150 µg indakaterolia Concept1-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliksi Concept1 DPI:n kautta; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolia 60 μg Simon DPI:n kautta; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakaterolia 120 μg Simon DPI:n kautta.
Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran.
Farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittaneiden potilaiden hoitojen välillä oli 14-17 päivän huuhtoutumisaika; potilailla, joille ei tehty PK-arviointia, poistumisaika oli 7-10 päivää.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolimaleaattia 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Indacaterol 60 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Indacaterol 120 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Plasebo indakateroliin toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Indakateroli 60 μg - Indakateroli 150 μg - Indakateroli 120 μg - lumelääke
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakaterolia 60 μg Simoonin kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolia 150 µg Concept1 DPI:n kautta; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolia 120 µg Simon DPI:n kautta; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin Concept1 DPI:n kautta.
Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran.
Farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittaneiden potilaiden hoitojen välillä oli 14-17 päivän huuhtoutumisaika; potilailla, joille ei tehty PK-arviointia, poistumisaika oli 7-10 päivää.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolimaleaattia 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Indacaterol 60 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Indacaterol 120 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Plasebo indakateroliin toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Indakateroli 120 μg - Indakateroli 60 μg - Lumebo - Indakateroli 150 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakaterolia 120 μg Simoonin kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolia 60 μg Simon DPI:n kautta; hoitojaksolla 3 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliksi Concept1 DPI:n kautta; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakaterolia 150 μg Concept1 DPI:n kautta.
Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran.
Farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittaneiden potilaiden hoitojen välillä oli 14-17 päivän huuhtoutumisaika; potilailla, joille ei tehty PK-arviointia, poistumisaika oli 7-10 päivää.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolimaleaattia 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Indacaterol 60 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Indacaterol 120 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Plasebo indakateroliin toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Plasebo-indakateroli 120 μg - indakateroli 150 μg - indakateroli 60 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliksi Concept1-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolia 120 μg Simon DPI:n kautta; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolia 150 µg Concept1 DPI:n kautta; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakaterolia 60 μg Simon DPI:n kautta.
Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran.
Farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittaneiden potilaiden hoitojen välillä oli 14-17 päivän huuhtoutumisaika; potilailla, joille ei tehty PK-arviointia, poistumisaika oli 7-10 päivää.
Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
|
Indakaterolimaleaattia 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Indacaterol 60 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Indacaterol 120 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Plasebo indakateroliin toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin kunkin hoidon osalta 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen huippumäärässä 1 sekunnissa (FEV1) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Mittaukset tehtiin 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Lähtötilanne ja päivä 1
|
|
Aika huipulle pakotetun uloshengityksen tilavuuden saavuttamiseen 1 sekunnissa (FEV1) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 5 minuutista 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
FEV1 mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
5 minuutista 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
|
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Mittaukset tehtiin 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
|
5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
|
|
Indakaterolialtistus (AUC[0-24 tuntia]) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaikki potilaat paastosivat vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jatkoivat paastoamista vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Laskimoverinäytteet farmakokineettistä arviointia varten kerättiin 5, 10, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä LC-MS/MS-määritystä.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntiin asti (AUC[0-24 tuntia]) laskettiin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Indakaterolialtistus (Cmax) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaikki potilaat paastosivat vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jatkoivat paastoamista vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Laskimoverinäytteet farmakokineettistä arviointia varten kerättiin 5, 10, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä LC-MS/MS-määritystä.
Suurin (huippu) plasman lääkeainepitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen (Cmax) laskettiin pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149B2222
- 2009-012600-48 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .