Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen kantasolusiirto potilailla, joilla on korkea riski CD33+ AML/MDS/JMML (High Risk)

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

Gemtutsumabiotsogamisiini yhdistelmänä busulfaanin ja syklofosfamidin kanssa ja allogeenisten kantasolujen siirto potilailla, joilla on korkea riski CD33+ akuutti myelogeeninen leukemia/myelodysplastinen oireyhtymä/Juveniili myelomonosyyttinen leukemia

Gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) lisääminen yhdessä busulfaani/syklofosfamidin kanssa ja sen jälkeen AlloSCT potilailla, joilla on korkea riski CD33+ AML/JMML/MDS, on turvallista ja hyvin siedettyä.

Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään immuunihoidon (gemtutsumabi) suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä myeloablatiivisten (suuriannoksisten) lääkkeiden kanssa, joita käytettiin tässä tutkimuksessa allogeeniseen kantasolusiirtoon. (osa A)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemtutsumab Ozogamycin (CMA-676) on kemoterapeuttinen aine, joka koostuu rekombinantista humanisoidusta anti-CD33-vasta-aineesta, joka on konjugoitu kalikeamisiiniin, joka on erittäin tehokas sytotoksinen kasvainantibiootti. Gemtutsumabin vasta-aineosa sitoutuu spesifisesti CD33-antigeeniin, siaalihaposta riippuvaiseen adheesioproteiiniin, joka ilmentyy leukemiablastien pinnalla, normaaleissa ja leukeemisissa myelooisissa pesäkkeitä muodostavissa soluissa, mukaan lukien leukeemiset klonogeeniset prekursorit, mutta ei pluripotentteja hematopoieettisia kantasoluja ja ei-hematopoieettisia kantasoluja . Tämä johtaa sisäistyvään kompleksiin, jonka jälkeen kalikeamisiinijohdannainen vapautuu myeloidisolun lysosomeissa. Vapaa kalikeamisiinijohdannainen sitoutuu sitten DNA:han, mikä johtaa DNA:n kaksoisjuosteen katkeamiseen ja siitä johtuvaan solukuolemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NYP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden tila

  • AML-induktiovirhe
  • AML 1., 2. tai 3. relapsissa (>10 % luuydinräjähdyksiä)
  • AML suurempi tai yhtä suuri kuin 3. CR
  • MDS > 6 % luuytimen blasteja diagnoosin yhteydessä
  • Toissijainen MDS, jossa luuytimen myeloblastien määrä on alle tai yhtä suuri kuin 5 % diagnoosin yhteydessä
  • JMML, jossa on > 6 % luuytimen myeloblasteja diagnoosin yhteydessä

Sairauden immunofenotyyppi Potilaiden (vain AML), jotka saavat gemtutsumabiotsogamisiinia, on oltava vähintään >10 % tai =10 % CD33-positiivisia. Potilaat, joiden CD33-positiivisuus on < 10 %, eivät saa gemtutsumabiotsogamisiinia.

Elintoiminto

Potilailla on oltava riittävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla:

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
  • Seerumin kreatiniini <1,5 x normaali, tai
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR 40 ml/min/m2 tai >60 ml/min/1,73 m2 tai vastaava GFR laitoksen normaalin vaihteluvälin mukaan
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:
  • Kokonaisbilirubiini 1,5 x normaali tai SGOT (AST) tai SGPT (ALT) <2,0 x normaali tai = 2,0 x normaali
  • Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Lyhennysfraktio >27 % kaikukardiogrammissa tai
  • Ejektiofraktio >47 % radionuklidiangiogrammin tai kaikukardiogrammin perusteella
  • Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:
  • DLCO > 55 % tai = 55 % PFT:llä
  • Lapsille, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, ei merkkejä hengenahdistuksesta levossa, ei liikunta-intoleranssia ja pulssioksimetria >94 % huoneilmasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston AML/JMML/MDS-sairaus hoitavan hoidon aikana
  • Raskaana olevat naispotilaat (positiivinen HCG)
  • Karnofsky <50% tai Lansky <50%, jos 10 vuotta tai vähemmän
  • Ikä >65 vuotta
  • Hän on saanut gemtutsumabia viimeisten 30 päivän aikana tai ei ole toipunut aiemmasta gemtutsumabihoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkimus 515
Lääke: Busulfaani
Hoitoohjelma
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Gemtutsumab Ozogamicin
Annoksen eskalointi
Muut nimet:
  • Gemtutsumabi
Lääke: Syklofosfamidi
Hoitoohjelma
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
Lääke: Tymoglobuliini
(Vain riippumattomat luovuttajat)
Muut nimet:
  • ATG
Lääke: Takrolimuusi
GVHD Ennaltaehkäisy
Muut nimet:
  • FK506
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
GVHD Ennaltaehkäisy
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Metotreksaatti
GVHD Ennaltaehkäisy
Muut nimet:
  • MTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos tai siedettävä annos gemtutsumabiotsogamisiinihoitoa (anti-CD33-immunotoksiini) yhdistettynä busulfaani/syklofosfamidihoitoon hoito-ohjelmassa ennen AlloSCT:tä potilailla, joilla on korkea riski CD33+ AML/JMML/MDS
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdolliset muutokset minimaalisessa jäännössairaudessa (sytogenetiikka, FISH, RT-PCR) potilailla, joilla on korkea riski CD33+ AML/JMML/MDS AlloSCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression Free Survival (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) (jos sovellettavissa) GO:n, Bu/CY:n ja AlloSCT:n jälkeen potilailla, joilla on korkea riski CD33+ AML/JMML/MDS.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaatu ennen ja jälkeen GO:n, Bu/CY-hoidon ja AlloSCT:n potilailla, joilla on korkea riski CD33+ AML/JMML/MDS
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAA2533
  • CHNY-01-515 (Muu tunniste: CU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa