- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02197377
Kurkunpään maskin hengitystie hampattomilla iäkkäillä potilailla
Kurkunpään maskin Airway Supreme™ ja Unique™ vertailu hampattomilla iäkkäillä potilailla
Väestön ikääntyessä hampaattomien potilaiden esiintyvyys kasvoi yli 60 % yli 65-vuotiaiden keskuudessa. Näiden hampattomien potilaiden kasvonaamiohengitys on usein vaikeaa, koska vakionaamari ei sovi riittävästi kasvoihin. Lisäksi yleisanestesiassa tapahtuneen lihasjännityksen alenemisen vuoksi suunielun ilmatila vähenee ja kielen, pehmeän kitalaen ja kurkunpään takaosan siirtyminen pyrkii sulkemaan hengitystiet. Laryngeal mask airway (LMA) tarjoaa paremman vaihtoehdon tavalliselle kasvonaamiolle, jos potilaan kasvojen ääriviivat eivät sovi tavalliseen kasvomaskiin. Pussi-naamioventilaatio on vaikeampaa suorittaa hampaattomilla potilailla kuin potilailla, joilla on ehjä hampaisto. Laryngeal mask airway (LMA) tarjoaa paremman vaihtoehdon tavalliselle kasvonaamiolle, jos potilaan kasvojen ääriviivat eivät sovi tavalliseen kasvomaskiin.
Tavoitteenamme oli verrata klinikallamme rutiininomaisesti käytettyä kurkunpään maskia, LMA Unique™:a, äskettäin julkaistuun LMA Supreme™:iin hampaattomilla iäkkäillä potilailla onnistumisen ensiasennusyrityksessä, asettamisen helppouden ja ajan sekä suunielun vuotopaineen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun eettisen komitean hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin, tutkimukseen otettiin mukaan kuusikymmentä hampaatonta potilasta (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) aste I-III, iältään yli 65 vuotta), joille tehtiin elektiivinen leikkaus. Potilaat, joilla oli proteeseja, joutuivat poistamaan proteesinsa ennen leikkausta osastolla. Supraglottinen hengitystielaite asetettiin jokaiseen potilaaseen satunnaisessa järjestyksessä. Kliinisistä tutkijoista riippumaton tilastotieteilijä loi satunnaistussekvenssin käyttämällä tietokoneohjelmaa. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli tunnetusti tai ennustettu vaikeat hengitystiet, painoindeksi > 35 kg/m2 tai heillä oli aspiraatioriski. Kaikki tapaukset suorittivat anestesialääkärit, joilla oli kokemusta LMA:n asettamisesta yli 5 vuoden ajalta.
Demografiset parametrit, Mallampati-luokitus ja leikkauksen kesto kirjattiin. Potilaita seurattiin rutiininomaisesti käyttämällä EKG:tä, ei-invasiivista verenpainemittausta, pulssioksimetriaa ja hengityksen lopun hiilidioksidijännitystä. Anestesian syvyyttä seurattiin bispektrisellä indeksillä (BIS).
Potilaille esilääkitettiin midatsolaamia 0,02 mg/kg, kun laskimopääsy saatiin. 3 minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella kasvonaamion kautta anestesia indusoitiin fentanyylillä 1-2 µg/kg ja propofolilla 1-2 mg/kg. Kun BIS-arvo oli 40-60, ennalta määrätty supraglottinen hengitystielaite asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti. Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista. Kokoa 4 LMA käytettiin 50-70 kg painaville ja kokoa 5 LMA 70-100 kg painaville. Laitteen asettamisen jälkeen jokainen laite täytettiin kädessä pidettävällä hengitystiemanometrillä (Rusch, Saksa) mansetin sisäiseen paineeseen 60 cm H20.
Tehokas hengitystiet määriteltiin normaalin rintakehän vatsan liikkeen ja neliöaallon lopun hiilidioksidijäljen esiintymisenä. Yleisanestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla, O2:lla ja N2O:lla.
Kiinnitysajaksi määriteltiin aika hengitystielaitteen nostamisesta sen yhdistämiseen hengitystiepiiriin. Hoitava anestesiologi arvioi asettamisen helppouden helpoksi, kohtuulliseksi tai vaikeaksi. Jos lisäys ei vieläkään onnistunut kolmen yrityksen jälkeen, käytettiin toista laitetta. Jos myös toisen laitteen asettaminen epäonnistui, potilas intuboitiin intratrakeaalisesti.
Ennen suunielun vuototestin suorittamista potilaan kasvot peitettiin niin, että tarkkailija sokeutui hengitystielaitteeseen. Suunielun vuotopaine määritettiin pysäyttämällä tilapäisesti tuuletus ja sulkemalla säädettävä paineenrajoitusventtiili tuorekaasuvirralla 3 l/min, kunnes hengitysteiden paine saavutti vakaan tilan ja vuodon ääni kuului. Hengitysteiden paine ei saanut ylittää 40 cm H2O.
LMA Supreme™:n onnistuneen asettamisen jälkeen 12 ranskalainen mahakatetri asetettiin mahakanavan kautta.
Kaikki hypoksemiajaksot (SpO2 < 90 %), aspiraatio tai regurgitaatio, bronkospasmi ja hengitysteiden tukkeutuminen dokumentoitiin. LMA:n poistamisen jälkeen siitä tutkittiin näkyvän veren esiintyminen.
Postanestesian hoitoyksikössä tutkimusassistentti, joka oli sokeutunut ryhmäjakoon, haastatteli potilaita ennalta määrätyllä kyselylomakkeella kerätäkseen tietoja leikkauksen jälkeisistä nielun haitallisista tapahtumista. Kurkkukivun, dysfonian ja dysfagian esiintyminen tai puuttuminen arvioitiin 1 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Turkki, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- 65 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kaulan tai ylempien hengitysteiden patologia
- Potilaat, joilla on mahalaukun regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi peptinen haava, täynnä mahalaukkua, raskaus)
- Mahdollisuus ja joilla on ollut vaikea intubaatio (historia mahdottomasta intubaatiosta, Mallampati-luokitus 3-4, rintalastan etäisyys alle 12 cm, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, pään ojennus alle 90 astetta, suun aukko alle 1,5 cm)
- Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (sairauslihavuus, keuhkosairaus)
- Kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän LMA ainutlaatuinen
Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista.
Kokoa 4 LMA käytettiin 50-70 kg painaville ja kokoa 5 LMA 70-100 kg painaville.
Asennuksen jälkeen jokainen laite täytettiin kädessä pidettävällä hengitystiemanometrillä (Rusch, Saksa) mansetin sisäiseen paineeseen 60 cm H2O. Suunielun vuotopaine määritettiin pysäyttämällä tilapäisesti tuuletus ja sulkemalla säädettävä paineenrajoitusventtiili tuoreella kaasulla. virtaus 3 l/min, kunnes hengitysteiden paine saavutti vakaan tilan ja kuului vuodon ääni.
Hengitysteiden paine ei saanut ylittää 40 cm H2O.
|
Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista.
Asetuksen jälkeen tehokas hengitystiet määriteltiin normaalin thoracoabdominaalisen liikkeen ja neliömäisen aallon lopun hiilidioksidijäljen esiintymiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä LMA Supreme
Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista.
Kokoa 4 LMA käytettiin 50-70 kg painaville ja kokoa 5 LMA 70-100 kg painaville.
Asennuksen jälkeen jokainen laite täytettiin kädessä pidettävällä hengitystiemanometrillä (Rusch, Saksa) mansetin sisäiseen paineeseen 60 cm H2O. Suunielun vuotopaine määritettiin pysäyttämällä tilapäisesti tuuletus ja sulkemalla säädettävä paineenrajoitusventtiili tuoreella kaasulla. virtaus 3 l/min, kunnes hengitysteiden paine saavutti vakaan tilan ja kuului vuodon ääni.
Hengitysteiden paine ei saanut ylittää 40 cm H2O.
|
Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista. Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista.
Asetuksen jälkeen tehokas hengitystiet määriteltiin normaalin thoracoabdominaalisen liikkeen ja neliömäisen aallon lopun hiilidioksidijäljen esiintymiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen lisäysyrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: anestesian induktion jälkeen
|
Hampaattomat iäkkäät potilaat onnistuneesta ensimmäisestä asennusyrityksestä, helppoudesta ja asettamisen ajasta (toinen).
|
anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suunielun vuotopainetta LMA Unique™- ja LMA Supreme™ -sovelluksissa.
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Päätutkija: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .