Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään maskin hengitystie hampattomilla iäkkäillä potilailla

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Kurkunpään maskin Airway Supreme™ ja Unique™ vertailu hampattomilla iäkkäillä potilailla

Väestön ikääntyessä hampaattomien potilaiden esiintyvyys kasvoi yli 60 % yli 65-vuotiaiden keskuudessa. Näiden hampattomien potilaiden kasvonaamiohengitys on usein vaikeaa, koska vakionaamari ei sovi riittävästi kasvoihin. Lisäksi yleisanestesiassa tapahtuneen lihasjännityksen alenemisen vuoksi suunielun ilmatila vähenee ja kielen, pehmeän kitalaen ja kurkunpään takaosan siirtyminen pyrkii sulkemaan hengitystiet. Laryngeal mask airway (LMA) tarjoaa paremman vaihtoehdon tavalliselle kasvonaamiolle, jos potilaan kasvojen ääriviivat eivät sovi tavalliseen kasvomaskiin. Pussi-naamioventilaatio on vaikeampaa suorittaa hampaattomilla potilailla kuin potilailla, joilla on ehjä hampaisto. Laryngeal mask airway (LMA) tarjoaa paremman vaihtoehdon tavalliselle kasvonaamiolle, jos potilaan kasvojen ääriviivat eivät sovi tavalliseen kasvomaskiin.

Tavoitteenamme oli verrata klinikallamme rutiininomaisesti käytettyä kurkunpään maskia, LMA Unique™:a, äskettäin julkaistuun LMA Supreme™:iin hampaattomilla iäkkäillä potilailla onnistumisen ensiasennusyrityksessä, asettamisen helppouden ja ajan sekä suunielun vuotopaineen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun eettisen komitean hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin, tutkimukseen otettiin mukaan kuusikymmentä hampaatonta potilasta (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) aste I-III, iältään yli 65 vuotta), joille tehtiin elektiivinen leikkaus. Potilaat, joilla oli proteeseja, joutuivat poistamaan proteesinsa ennen leikkausta osastolla. Supraglottinen hengitystielaite asetettiin jokaiseen potilaaseen satunnaisessa järjestyksessä. Kliinisistä tutkijoista riippumaton tilastotieteilijä loi satunnaistussekvenssin käyttämällä tietokoneohjelmaa. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli tunnetusti tai ennustettu vaikeat hengitystiet, painoindeksi > 35 kg/m2 tai heillä oli aspiraatioriski. Kaikki tapaukset suorittivat anestesialääkärit, joilla oli kokemusta LMA:n asettamisesta yli 5 vuoden ajalta.

Demografiset parametrit, Mallampati-luokitus ja leikkauksen kesto kirjattiin. Potilaita seurattiin rutiininomaisesti käyttämällä EKG:tä, ei-invasiivista verenpainemittausta, pulssioksimetriaa ja hengityksen lopun hiilidioksidijännitystä. Anestesian syvyyttä seurattiin bispektrisellä indeksillä (BIS).

Potilaille esilääkitettiin midatsolaamia 0,02 mg/kg, kun laskimopääsy saatiin. 3 minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella kasvonaamion kautta anestesia indusoitiin fentanyylillä 1-2 µg/kg ja propofolilla 1-2 mg/kg. Kun BIS-arvo oli 40-60, ennalta määrätty supraglottinen hengitystielaite asetettiin valmistajan suositusten mukaisesti. Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista. Kokoa 4 LMA käytettiin 50-70 kg painaville ja kokoa 5 LMA 70-100 kg painaville. Laitteen asettamisen jälkeen jokainen laite täytettiin kädessä pidettävällä hengitystiemanometrillä (Rusch, Saksa) mansetin sisäiseen paineeseen 60 cm H20.

Tehokas hengitystiet määriteltiin normaalin rintakehän vatsan liikkeen ja neliöaallon lopun hiilidioksidijäljen esiintymisenä. Yleisanestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla, O2:lla ja N2O:lla.

Kiinnitysajaksi määriteltiin aika hengitystielaitteen nostamisesta sen yhdistämiseen hengitystiepiiriin. Hoitava anestesiologi arvioi asettamisen helppouden helpoksi, kohtuulliseksi tai vaikeaksi. Jos lisäys ei vieläkään onnistunut kolmen yrityksen jälkeen, käytettiin toista laitetta. Jos myös toisen laitteen asettaminen epäonnistui, potilas intuboitiin intratrakeaalisesti.

Ennen suunielun vuototestin suorittamista potilaan kasvot peitettiin niin, että tarkkailija sokeutui hengitystielaitteeseen. Suunielun vuotopaine määritettiin pysäyttämällä tilapäisesti tuuletus ja sulkemalla säädettävä paineenrajoitusventtiili tuorekaasuvirralla 3 l/min, kunnes hengitysteiden paine saavutti vakaan tilan ja vuodon ääni kuului. Hengitysteiden paine ei saanut ylittää 40 cm H2O.

LMA Supreme™:n onnistuneen asettamisen jälkeen 12 ranskalainen mahakatetri asetettiin mahakanavan kautta.

Kaikki hypoksemiajaksot (SpO2 < 90 %), aspiraatio tai regurgitaatio, bronkospasmi ja hengitysteiden tukkeutuminen dokumentoitiin. LMA:n poistamisen jälkeen siitä tutkittiin näkyvän veren esiintyminen.

Postanestesian hoitoyksikössä tutkimusassistentti, joka oli sokeutunut ryhmäjakoon, haastatteli potilaita ennalta määrätyllä kyselylomakkeella kerätäkseen tietoja leikkauksen jälkeisistä nielun haitallisista tapahtumista. Kurkkukivun, dysfonian ja dysfagian esiintyminen tai puuttuminen arvioitiin 1 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Turkki, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • 65 vuotta ja vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kaulan tai ylempien hengitysteiden patologia
  • Potilaat, joilla on mahalaukun regurgitaatio-/aspiraatioriski (aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tunnettu hiatustyrä, gastroesofageaalinen refluksi, aiempi peptinen haava, täynnä mahalaukkua, raskaus)
  • Mahdollisuus ja joilla on ollut vaikea intubaatio (historia mahdottomasta intubaatiosta, Mallampati-luokitus 3-4, rintalastan etäisyys alle 12 cm, kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm, pään ojennus alle 90 astetta, suun aukko alle 1,5 cm)
  • Ne, joilla on alhainen keuhkomyöntyvyys tai korkea hengitysteiden vastus (sairauslihavuus, keuhkosairaus)
  • Kurkkukipu, dysfagia ja dysfonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän LMA ainutlaatuinen
Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista. Kokoa 4 LMA käytettiin 50-70 kg painaville ja kokoa 5 LMA 70-100 kg painaville. Asennuksen jälkeen jokainen laite täytettiin kädessä pidettävällä hengitystiemanometrillä (Rusch, Saksa) mansetin sisäiseen paineeseen 60 cm H2O. Suunielun vuotopaine määritettiin pysäyttämällä tilapäisesti tuuletus ja sulkemalla säädettävä paineenrajoitusventtiili tuoreella kaasulla. virtaus 3 l/min, kunnes hengitysteiden paine saavutti vakaan tilan ja kuului vuodon ääni. Hengitysteiden paine ei saanut ylittää 40 cm H2O.
Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista. Asetuksen jälkeen tehokas hengitystiet määriteltiin normaalin thoracoabdominaalisen liikkeen ja neliömäisen aallon lopun hiilidioksidijäljen esiintymiseksi.
Muut nimet:
  • Kurkunpään maski Airway Ainutlaatuinen
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore)
Kokeellinen: Ryhmä LMA Supreme
Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista. Kokoa 4 LMA käytettiin 50-70 kg painaville ja kokoa 5 LMA 70-100 kg painaville. Asennuksen jälkeen jokainen laite täytettiin kädessä pidettävällä hengitystiemanometrillä (Rusch, Saksa) mansetin sisäiseen paineeseen 60 cm H2O. Suunielun vuotopaine määritettiin pysäyttämällä tilapäisesti tuuletus ja sulkemalla säädettävä paineenrajoitusventtiili tuoreella kaasulla. virtaus 3 l/min, kunnes hengitysteiden paine saavutti vakaan tilan ja kuului vuodon ääni. Hengitysteiden paine ei saanut ylittää 40 cm H2O.
Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista. Supraglottiset hengitystielaitteet tyhjennettiin täysin ennen asettamista. Asetuksen jälkeen tehokas hengitystiet määriteltiin normaalin thoracoabdominaalisen liikkeen ja neliömäisen aallon lopun hiilidioksidijäljen esiintymiseksi.
Muut nimet:
  • Laryngeal Mask Airway Supreme
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Singapore

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen lisäysyrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: anestesian induktion jälkeen
Hampaattomat iäkkäät potilaat onnistuneesta ensimmäisestä asennusyrityksestä, helppoudesta ja asettamisen ajasta (toinen).
anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suunielun vuotopainetta LMA Unique™- ja ​​LMA Supreme™ -sovelluksissa.
ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Päätutkija: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa