Metformiini Zyprexan metabolisten sivuvaikutusten ehkäisyyn
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Rado, MD, Rush University Medical Center
Metformiini estämään olantsapiinin metabolisia komplikaatioita
Oletamme, että olantsapiinin kanssa samanaikaisesti annettu metformiini on hyvin siedetty ja siihen liittyy merkittävästi vähemmän insuliiniresistenssiä, painonnousua ja dyslipidemiaa verrattuna olantsapiiniin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olantsapiinihoidon lisääntynyt aineenvaihduntakomplikaatioiden riski verrattuna muihin psykoosilääkkeisiin voi saada lääkärit välttämään sen käyttöä huolimatta suuremmasta tehosta.
Nämä ongelmat voivat myös aiheuttaa terapeuttisen ongelman potilaille, jotka reagoivat hyvin olantsapiiniin.
Aineenvaihduntakomplikaatiot vaikuttavat negatiivisesti sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, heikentävät elämänlaatua ja lisäävät sairauden uusiutumista lääkityksen noudattamatta jättämisen seurauksena.
Toistaiseksi mikään olantsapiinin kanssa annettu farmakologinen aine ei ole osoittautunut tehokkaaksi estämään näitä haitallisia vaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan metformiinin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimista olantsapiiniin liittyvien metabolisten sivuvaikutusten vaimentamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, jos aloitetaan olantsapiinin (Zyprexa) käyttö tai jotka ovat juuri aloittaneet sen käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko diabetes mellitus tai FBG lähtötilanteessa > 126 tai kaksi satunnaista verensokeria > 200 tai OGTT-glukoositason ollessa > 200 kaksi tuntia 50 gramman glukoosikuormituksen jälkeen. (Kaikki American Diabetes Associationin kriteerit diabetes mellitukselle).
- Maksan toimintakokeet (SGOT, SGPT, AP) ovat yli 3 kertaa normaalit.
- Krooninen alkoholismi
- MDRD alle 60 ml/1,73 m2. Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälö arvioi glomerulusten suodatusnopeuden munuaisten toiminnan mittana. Tämä yhtälö ottaa huomioon plasman kreatiniinin, iän, rodun ja sukupuolen, ja se on tarkempi arvio glomerulusten suodatusnopeudesta kuin seerumin kreatiniini yksinään.
- Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien kardiovaskulaarinen epävakaus tai merkittävä sydämen vajaatoiminta (tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä).
- Pidentynyt QTc yli 430 ms EKG:n lähtötilanteessa.
- Maitohappoasidoosin historia.
- Hypoglykemian historia.
- Nykyinen hoito metformiinilla tai muilla diabeteslääkkeillä.
- Hoito millä tahansa antihyperlipidemisillä lääkkeillä 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
- Hoito olantsapiinilla tai klotsapiinilla 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Samanaikainen hoito tsiprasidonilla, risperidonilla, ketiapiinilla tai aripipratsolilla tai millä tahansa muulla neuroleptisellä lääkkeellä.
- OTC-kromin, gymneman tai simetidiinin samanaikainen käyttö on kielletty. Potilas voi keskeyttää näiden lääkkeiden käytön enintään päivää ennen satunnaistamista.
- Nykyinen hoito kortikosteroideilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olantsapiini plus metformiini: olantsapiini plus metformiini 500 mg, titrattu 2 000 mg:aan, mutta enintään 2 000 mg:aan perustuen paastoverenglukoosipitoisuuteen kuuden kuukauden aikana tehtyjen tutkimuskäyntien aikana.
|
Lääke: Metformiini 500 mg päivässä, titrattu enintään 2 000 mg:aan, mutta enintään 2000 mg:aan perustuen paastoverensokeriarvoon kuuden kuukauden aikana kestäneiden tutkimuskäyntien aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Olantsapiini plus lääke: lumelääke.
Koehenkilöt jatkavat olantsapiinia ja plaseboa 6 kuukauden ajan.
|
Lääke: Placebo.
Koehenkilöt jatkavat lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos peruspainosta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
hemoglobiinin AIC:n muutos lähtötasosta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey T Rado, M.D., Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06122201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metaboliset komplikaatiot
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)