- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00682448
Metformine pour la prévention des effets secondaires métaboliques du Zyprexa
12 janvier 2021 mis à jour par: Jeffrey Rado, MD, Rush University Medical Center
Metformine pour prévenir les complications métaboliques de l'olanzapine
Nous émettons l'hypothèse que la metformine co-administrée avec l'olanzapine sera bien tolérée et associée à une résistance à l'insuline, une prise de poids et une dyslipidémie significativement moindres par rapport à l'olanzapine plus placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque accru de complications métaboliques avec le traitement par l'olanzapine, par rapport à d'autres antipsychotiques, peut conduire les cliniciens à éviter son utilisation, malgré les preuves d'une plus grande efficacité.
Ces problèmes peuvent également poser un dilemme thérapeutique pour les patients qui répondent bien à l'olanzapine.
Les complications métaboliques ont un impact négatif sur la morbidité et la mortalité, altèrent la qualité de vie et augmentent les rechutes de la maladie secondaires au non-respect des médicaments.
Jusqu'à présent, aucun agent pharmacologique co-administré avec l'olanzapine ne s'est avéré efficace pour prévenir ces effets indésirables.
La présente étude propose d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la metformine pour atténuer les effets secondaires métaboliques associés à l'olanzapine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de : schizophrénie, trouble schizo-affectif, bipolaire I ou II ou dépression majeure avec caractéristiques psychotiques qui vont commencer ou qui viennent de commencer à prendre de l'olanzapine (Zyprexa).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de diabète sucré ou un FBG de base> 126 ou deux glycémies aléatoires> 200 ou pendant un taux de glucose HGPO> 200 deux heures après une charge de glucose de 50 grammes. (Tous les critères de l'American Diabetes Association pour le diabète sucré).
- Tests de la fonction hépatique de base (SGOT, SGPT, AP) supérieurs à 3 fois la normale.
- Alcoolisme chronique
- MDRD moins de 60 ml/1,73 m2. L'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) estime le taux de filtration glomérulaire comme mesure de la fonction rénale. Cette équation prend en compte la créatinine plasmatique, l'âge, la race et le sexe, et constitue une estimation plus précise du taux de filtration glomérulaire que la créatinine sérique seule.
- Patients présentant des problèmes médicaux instables, y compris une instabilité cardiovasculaire ou une insuffisance cardiaque congestive importante (tel que déterminé par les investigateurs de l'étude).
- QTc prolongé supérieur à 430 ms sur l'ECG de base.
- Antécédents d'acidose lactique.
- Antécédents d'hypoglycémie.
- Traitement en cours par la metformine ou d'autres agents antidiabétiques.
- Traitement avec tout médicament antihyperlipidémique dans les 3 mois suivant la randomisation.
- Traitement par olanzapine ou clozapine dans les 3 mois suivant la randomisation.
- Traitement concomitant par ziprasidone, rispéridone, quétiapine ou aripiprazole ou tout autre médicament neuroleptique.
- L'utilisation concomitante de chrome en vente libre, de gymnema ou de cimétidine sera interdite. Le patient peut arrêter ces médicaments jusqu'à un jour avant la randomisation.
- Traitement actuel par corticoïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapine plus metformine : olanzapine plus metformine 500 mg titré jusqu'à 2 000 mg mais pas plus en fonction de la glycémie à jeun pendant les visites d'étude sur une période de six mois.
|
Médicament : Metformine 500 mg po par jour titré jusqu'à 2 000 mg mais pas plus sur la base de la glycémie à jeun pendant les visites d'étude sur une période de six mois.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Olanzapine plus Médicament : Placebo.
Les sujets resteront sous olanzapine plus placebo pendant 6 mois.
|
Médicament : Placebo.
Les sujets resteront sous placebo pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gain de poids
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base
|
Base de référence et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence et 6 mois
|
changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine AIC
|
Base de référence et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey T Rado, M.D., Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06122201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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