Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til forebyggelse af metaboliske bivirkninger af Zyprexa

12. januar 2021 opdateret af: Jeffrey Rado, MD, Rush University Medical Center

Metformin for at forhindre de metaboliske komplikationer af olanzapin

Vi antager, at metformin administreret sammen med olanzapin vil blive veltolereret og forbundet med signifikant mindre insulinresistens, vægtøgning og dyslipidæmi sammenlignet med olanzapin plus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget risiko for metaboliske komplikationer ved behandling med olanzapin i forhold til andre antipsykotika kan få klinikere til at undgå brugen, på trods af tegn på større effekt. Disse problemer kan også udgøre et terapeutisk dilemma for patienter, der reagerer godt på olanzapin. Metaboliske komplikationer har en negativ indvirkning på sygelighed og dødelighed, forringer livskvaliteten og øger sygdomstilfald sekundært til manglende overholdelse af medicin. Hidtil har intet farmakologisk middel, der administreres sammen med olanzapin, vist sig effektivt til at forhindre disse uheldige virkninger. Denne undersøgelse foreslår at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin til at dæmpe de metaboliske bivirkninger forbundet med olanzapin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af: Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I eller II eller svær depression med psykotiske træk, som vil blive startet på, eller som lige er begyndt at tage Olanzapin (Zyprexa).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enten en historie med diabetes mellitus eller en baseline FBG>126 eller to tilfældige blodsukkere på > 200 eller under et OGTT-glukoseniveau på > 200 to timer efter en glukosebelastning på 50 gram. (Alle kriterier for American Diabetes Association for diabetes mellitus).
  • Baseline leverfunktionstests (SGOT, SGPT, AP) større end 3X det normale.
  • Kronisk alkoholisme
  • MDRD mindre end 60 ml/1,73 m2. Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) Ligning estimerer den glomerulære filtrationshastighed som et mål for nyrefunktionen. Denne ligning tager højde for plasmakreatinin, alder, race og køn og er et mere nøjagtigt estimat af glomerulær filtrationshastighed end serumkreatinin alene.
  • Patienter med ustabile medicinske problemer, herunder kardiovaskulær ustabilitet eller signifikant kongestiv hjertesvigt (som bestemt af undersøgelsens efterforskere).
  • Forlænget QTc større end 430 ms på baseline EKG.
  • Anamnese med laktatacidose.
  • Historie om hypoglykæmi.
  • Nuværende behandling med metformin eller andre antidiabetika.
  • Behandling med enhver antihyperlipidæmisk medicin inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Behandling med olanzapin eller clozapin inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Samtidig behandling med ziprasidon, risperidon, quetiapin eller aripiprazol eller enhver anden neuroleptisk medicin.
  • Samtidig brug af OTC-chrom, gymnema eller cimetidin vil være forbudt. Patienten kan seponere disse lægemidler op til en dag før randomisering.
  • Nuværende behandling med kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin plus metformin: olanzapin plus metformin 500 mg titreret op til men ikke mere end 2.000 mg baseret på fastende blodsukker under undersøgelsesbesøg over seks måneder.
Medicin: Metformin
Lægemiddel: Metformin 500 mg po dagligt titreret op til men ikke mere end 2000 mg baseret på fastende blodsukker under undersøgelsesbesøg over seks måneder.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diaformin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Olanzapin plus lægemiddel: Placebo. Forsøgspersoner vil forblive på olanzapin plus placebo i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo. Forsøgspersoner vil forblive på placebo i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i vægt
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ændring fra baseline i hæmoglobin AIC
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey T Rado, M.D., Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (SKØN)

22. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06122201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske komplikationer

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner