Metformina per la prevenzione degli effetti collaterali metabolici di Zyprexa
12 gennaio 2021 aggiornato da: Jeffrey Rado, MD, Rush University Medical Center
Metformina per prevenire le complicanze metaboliche dell'olanzapina
Ipotizziamo che la metformina co-somministrata con olanzapina sarà ben tollerata e associata a insulino-resistenza, aumento di peso e dislipidemia significativamente inferiori rispetto a olanzapina più placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento del rischio di complicanze metaboliche con la terapia con olanzapina, rispetto ad altri antipsicotici, può indurre i medici a evitarne l'uso, nonostante l'evidenza di una maggiore efficacia.
Questi problemi possono anche rappresentare un dilemma terapeutico per i pazienti che rispondono bene all'olanzapina.
Le complicanze metaboliche hanno un impatto negativo sulla morbilità e sulla mortalità, compromettono la qualità della vita e aumentano le ricadute di malattia secondarie alla non compliance terapeutica.
Finora, nessun agente farmacologico co-somministrato con olanzapina si è dimostrato efficace nel prevenire questi effetti indesiderati.
Il presente studio si propone di esaminare l'efficacia e la sicurezza della metformina per attenuare gli effetti collaterali metabolici associati all'olanzapina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, bipolare I o II o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche che inizieranno o che hanno appena iniziato a prendere Olanzapina (Zyprexa).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di diabete mellito o un FBG basale> 126 o due glicemia casuale di> 200 o durante un livello di glucosio OGTT di> 200 due ore dopo un carico di glucosio di 50 grammi. (Tutti i criteri dell'American Diabetes Association per il diabete mellito).
- Test di funzionalità epatica al basale (SGOT, SGPT, AP) superiori a 3 volte il normale.
- Alcolismo cronico
- MDRD inferiore a 60 ml/1,73 m2. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Equation stima la velocità di filtrazione glomerulare come misura della funzione renale. Questa equazione tiene conto della creatinina plasmatica, dell'età, della razza e del sesso ed è una stima più accurata della velocità di filtrazione glomerulare rispetto alla sola creatinina sierica.
- Pazienti con problemi medici instabili, inclusa instabilità cardiovascolare o significativa insufficienza cardiaca congestizia (come determinato dai ricercatori dello studio).
- QTc prolungato maggiore di 430 ms sull'ECG basale.
- Storia di acidosi lattica.
- Storia di ipoglicemia.
- Trattamento in corso con metformina o altri agenti antidiabetici.
- Trattamento con qualsiasi farmaco antiiperlipidemico entro 3 mesi dalla randomizzazione.
- Trattamento con olanzapina o clozapina entro 3 mesi dalla randomizzazione.
- Trattamento concomitante con ziprasidone, risperidone, quetiapina o aripiprazolo o qualsiasi altro farmaco neurolettico.
- L'uso concomitante di cromo da banco, gymnema o cimetidina sarà proibito. Il paziente può interrompere questi farmaci fino a un giorno prima della randomizzazione.
- Attuale trattamento con corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Olanzapina più metformina: olanzapina più metformina 500 mg titolato fino a ma non superiore a 2.000 mg in base alla glicemia a digiuno durante le visite di studio per sei mesi.
|
Droga: metformina 500 mg PO al giorno titolata fino a ma non superiore a 2000 mg sulla base della glicemia a digiuno durante le visite di studio per sei mesi.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Olanzapina più Farmaco: Placebo.
I soggetti rimarranno in olanzapina più placebo per 6 mesi.
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Farmaco: Placebo.
I soggetti rimarranno in placebo per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale in peso
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
variazione rispetto al basale dell'emoglobina AIC
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey T Rado, M.D., Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06122201
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Prove cliniche su Metformina
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