Metformin a Zyprexa metabolikus mellékhatásainak megelőzésére
2021. január 12. frissítette: Jeffrey Rado, MD, Rush University Medical Center
Metformin az olanzapin metabolikus szövődményeinek megelőzésére
Feltételezzük, hogy az olanzapinnel együtt adott metformin jól tolerálható, és lényegesen kisebb inzulinrezisztenciával, súlygyarapodással és diszlipidémiával jár együtt, mint az olanzapin plusz placebó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olanzapin-terápia során a metabolikus szövődmények megnövekedett kockázata más antipszichotikumokhoz képest arra késztetheti a klinikusokat, hogy kerüljék az alkalmazását, annak ellenére, hogy a nagyobb hatékonyságra utaló bizonyítékok vannak.
Ezek a problémák terápiás dilemmát is jelenthetnek azon betegek számára, akik jól reagálnak az olanzapinra.
A metabolikus szövődmények negatívan befolyásolják a morbiditást és a mortalitást, rontják az életminőséget és növelik a betegség kiújulását a gyógyszeres kezelés be nem tartása miatt.
Eddig egyetlen olanzapinnel együtt adott farmakológiai szer sem bizonyult hatékonynak ezen nemkívánatos hatások megelőzésében.
A jelen tanulmány a metformin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát javasolja az olanzapinnel összefüggő metabolikus mellékhatások enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: skizofrénia, skizoaffektív zavar, I. vagy II. típusú bipoláris vagy súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel, akiknél elkezdik szedni az olanzapint (Zyprexa), vagy éppen most kezdték el szedni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel, vagy a kiindulási FBG >126, vagy két véletlenszerű vércukorszint > 200, vagy OGTT glükózszint > 200 alatt két órával 50 grammos glükózterhelés után. (Az American Diabetes Association összes kritériuma a diabetes mellitusra).
- A kiindulási májfunkciós tesztek (SGOT, SGPT, AP) a normálérték háromszorosánál nagyobbak.
- Krónikus alkoholizmus
- MDRD kevesebb, mint 60 ml/1,73 m2. Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) Az egyenlet a glomeruláris filtrációs sebességet becsüli meg a veseműködés mértékeként. Ez az egyenlet figyelembe veszi a plazma kreatinint, az életkort, a rasszt és a nemet, és pontosabb becslés a glomeruláris filtrációs sebességre, mint a szérum kreatinin önmagában.
- Instabil egészségügyi problémákkal küzdő betegek, beleértve a szív- és érrendszeri instabilitást vagy a jelentős pangásos szívelégtelenséget (a vizsgálatot végzők megállapítása szerint).
- Megnyúlt QTc több mint 430 ms a kiindulási EKG-n.
- A tejsavas acidózis anamnézisében.
- Hipoglikémia anamnézisében.
- Jelenlegi kezelés metforminnal vagy más antidiabetikus szerekkel.
- Bármilyen antihiperlipidémiás gyógyszeres kezelés a randomizálást követő 3 hónapon belül.
- Olanzapin vagy klozapin kezelés a randomizálást követő 3 hónapon belül.
- Egyidejű kezelés ziprazidonnal, riszperidonnal, kvetiapinnal vagy aripiprazollal vagy bármely más neuroleptikus gyógyszerrel.
- Az OTC króm, gymnema vagy cimetidin egyidejű használata tilos. A betegek a véletlen besorolás előtt egy nappal abbahagyhatják ezeket a gyógyszereket.
- Jelenlegi kezelés kortikoszteroidokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin plusz metformin: 500 mg olanzapin plusz metformin 2000 mg-ig, de legfeljebb 2000 mg-ig titrálva a hat hónapon át tartó vizsgálati látogatások során az éhgyomri vércukorszint alapján.
|
Gyógyszer: napi 500 mg metformin 2000 mg-ig, de legfeljebb 2000 mg-ig titrálva, az éhgyomri vércukorszint alapján hat hónapon át tartó vizsgálati látogatások során.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Olanzapin plusz gyógyszer: Placebo.
Az alanyok 6 hónapig az olanzapin plusz placebót kapják.
|
Gyógyszer: Placebo.
Az alanyok 6 hónapig placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hízás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
a hemoglobin AIC változása a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey T Rado, M.D., Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06122201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szövődmények
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán