Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for forebygging av metabolske bivirkninger av Zyprexa

12. januar 2021 oppdatert av: Jeffrey Rado, MD, Rush University Medical Center

Metformin for å forhindre metabolske komplikasjoner av olanzapin

Vi antar at metformin administrert sammen med olanzapin vil bli godt tolerert og assosiert med betydelig mindre insulinresistens, vektøkning og dyslipidemi sammenlignet med olanzapin pluss placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt risiko for metabolske komplikasjoner ved behandling med olanzapin, i forhold til andre antipsykotika, kan føre til at klinikere unngår bruken, til tross for bevis på større effekt. Disse problemene kan også utgjøre et terapeutisk dilemma for pasienter som responderer godt på olanzapin. Metabolske komplikasjoner påvirker sykelighet og dødelighet negativt, svekker livskvaliteten og øker tilbakefall av sykdom sekundært til manglende overholdelse av medisiner. Så langt har ingen farmakologiske midler administrert sammen med olanzapin vist seg effektive for å forhindre disse uheldige effektene. Denne studien foreslår å undersøke effektiviteten og sikkerheten til metformin for å dempe de metabolske bivirkningene forbundet med olanzapin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av: Schizofreni, Schizoaffektiv lidelse, Bipolar I eller II eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk som skal startes på eller som nettopp har begynt å ta Olanzapin (Zyprexa).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enten en historie med diabetes mellitus eller en baseline FBG>126 eller to tilfeldige blodsukker på > 200 eller under et OGTT-glukosenivå på > 200 to timer etter en glukosebelastning på 50 gram. (Alle kriterier for American Diabetes Association for diabetes mellitus).
  • Baseline leverfunksjonstester (SGOT, SGPT, AP) større enn 3X normal.
  • Kronisk alkoholisme
  • MDRD mindre enn 60 ml/1,73 m2. Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) Ligningen estimerer den glomerulære filtrasjonshastigheten som et mål på nyrefunksjonen. Denne ligningen tar hensyn til plasmakreatinin, alder, rase og kjønn, og er et mer nøyaktig estimat av glomerulær filtrasjonshastighet enn serumkreatinin alene.
  • Pasienter med ustabile medisinske problemer, inkludert kardiovaskulær ustabilitet eller betydelig kongestiv hjertesvikt (som bestemt av studieetterforskere).
  • Forlenget QTc større enn 430 ms på baseline EKG.
  • Historie om laktacidose.
  • Historie om hypoglykemi.
  • Nåværende behandling med metformin eller andre antidiabetika.
  • Behandling med hvilken som helst antihyperlipidemisk medisin innen 3 måneder etter randomisering.
  • Behandling med olanzapin eller klozapin innen 3 måneder etter randomisering.
  • Samtidig behandling med ziprasidon, risperidon, quetiapin eller aripiprazol eller andre nevroleptiske medisiner.
  • Samtidig bruk av OTC krom, gymnema eller cimetidin vil være forbudt. Pasienten kan seponere disse medisinene inntil én dag før randomisering.
  • Nåværende behandling med kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Olanzapin pluss metformin: olanzapin pluss metformin 500 mg titrert opp til men ikke mer enn 2000 mg basert på fastende blodsukker under studiebesøk over seks måneder.
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Metformin 500 mg po daglig titrert opp til men ikke mer enn 2000 mg basert på fastende blodsukker under studiebesøk over seks måneder.
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diaformin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Olanzapin pluss medikament: Placebo. Pasienter vil forbli på olanzapin pluss placebo i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Medikament: Placebo. Forsøkspersonene vil forbli på placebo i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i vekt
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
endring fra baseline i hemoglobin AIC
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey T Rado, M.D., Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06122201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolske komplikasjoner

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere