- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02137902
Alaskan elämän parantaminen ja voimaannuttaminen kohti terveellistä sydäntä -tutkimus (HEALTHH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT-tutkimuksessa vertaamme kahta aktiivista hoitoa 12 kuukauden aikana etäterveyspalvelujen kautta, jotka yhdistävät maaseutukylissä asuvat osallistujat Anchoragessa ja Stanfordissa toimiviin opinto-ohjaajiin, jotka selviävät CV:n ehkäisevien terveysongelmien hoitoon pääsystä. Kylän AN-terveysavustajat helpottavat tiedonkeruuta ja etäterveysyhteyksiä. Interventiokontaktit tapahtuvat lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, ja lopullinen arviointi tapahtuu 18 kuukauden kuluttua. Toistuvat interventiokontaktit tarjoavat iteratiivista tietokonepohjaista palautetta, joka heijastaa aikaisempia vastauksia ja rohkaisua käyttäytymisterveystavoitteiden omaksumiseen ja ylläpitämiseen. Ryhmät ovat:
- Tupakka/fyysinen aktiivisuusinterventio (n=150), joka koostuu psykososiaalisesta osasta, joka sisältää ohjaajan puoleisen tietokoneavusteisen intervention ja räätälöidyn neuvontapalautteen, joka keskittyy sisäisen motivaation lisäämiseen, tupakan ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettamiseen, nikotiinikorvaushoidon noudattamiseen (NRT) , laastari plus purukumi tai pastilli) ja itsevalvonta askelmittariin perustuvalla kävelyohjelmalla. Tutkimus tarjoaa 12 viikon NRT-hoitoa osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän interventiotilaan.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), joka koostuu psykososiaalisesta komponentista, joka sisältää ohjaajan puoleisen tietokoneavusteisen intervention ja räätälöidyn neuvontapalautteen, joka keskittyy sisäisen motivaation lisäämiseen, tavoitteiden asettamiseen HTN:n ja HCL:n hallinnassa sekä verenpainelääkkeiden ja verenpainelääkkeiden noudattamisen. statiinit tukevilla ruokavaliomuutoksilla. AN-terveyssuunnitelma kattaa verenpainelääkkeet ja statiinit potilaiden hyödyksi, ja niitä määrättäisiin osana normaalia hoitoa (eli ei määrätä tämän tutkimuksen tarkoituksiin); kuitenkin tarvitaan strategioita lääkityksen noudattamisen maksimoimiseksi, joten tämän toimenpiteen painopiste on.
Neuvonta- ja tulostusmateriaalit ovat erittäin yksilöllisiä, ainutlaatuisia osallistujalle, mikä minimoi ristikontaminaation todennäköisyyden, joka on määritetty aikaisemmissa tutkimuksissa minimaaliseksi. Tutkimustutkimukseen osallistujien kelpoisuuskriteereitä ovat AN-perintö; päivittäinen tupakointi; ja kohonnut verenpaine, hyperlipidemia tai vakiintunut verisuonisairaus. Osallistuminen ei edellytä aikomusta muuttaa kohdennettua riskikäyttäytymistä. Hyödyntämällä telelääketieteen teknologiaa ja transteoreettisen mallin mukaisia interventioita, kokeilu pyrkii tavoittamaan riskiryhmään kuuluvat AN-ihmiset asuinpaikasta tai nykyisestä motivaatiosta riippumatta. Ensisijainen tulos on biokemiallisesti vahvistettu tupakan pidättäytyminen käyttämällä anabasiinia. Toissijaisia tuloksia ovat kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus, joka on arvioitu itseraportin perusteella, verenpaine, kolesterolisuhde, lääkityksen noudattaminen, ruokavalion muutos, painoindeksi, Framingham-indeksi, monikäyttäytymisvaikutustekijä, lineaarinen indeksi ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Yhdysvallat, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa > 5 savuketta/päivä ja > 100 savuketta elämänsä aikana
- Hypertensio, hyperkolesterolemia tai todettu verisuonisairaus
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai muu aivovaurio
- Raskaus tai imetys
- Harrastaa tällä hetkellä tupakanhoitoa tai käyttää vieroituslääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tupakka/fyysinen aktiivisuus
Sisältää psykososiaalisen osan, joka hyödyntää ohjaajan päin olevaa tietokoneavusteista interventiota ja räätälöityä neuvontapalautetta, joka keskittyy sisäisen motivaation lisäämiseen, tupakan ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettamiseen, nikotiinikorvaushoidon noudattamiseen ja itsevalvontaan askelmittariin perustuvalla kävelyohjelmalla.
Interventio tarjoaa osallistujille 12 viikon nikotiinikorvaushoidon.
|
Telelääketieteen vaiheittain räätälöity neuvonta keskittyi tupakan ja fyysisen aktiivisuuden sisäisen motivaation lisäämiseen ja tavoitteiden asettamiseen, nikotiinikorvaushoidon noudattamiseen (NRT, laastari ja purukumi tai pastilli) ja itsevalvontaan askelmittariin perustuvalla kävelyohjelmalla.
|
Kokeellinen: Ruokavalio plus BP/CHOL-interventio
Koostuu psykososiaalisesta komponentista, joka sisältää ohjaajan päin olevan tietokoneavusteisen intervention ja räätälöidyn neuvontapalautteen, joka keskittyy sisäisen motivaation lisäämiseen, korkean verenpaineen ja hyperkolesterolemian hallinnan tavoitteiden asettamiseen sekä verenpainelääkkeiden ja statiinien noudattamiseen tukevien ruokavaliomuutosten kanssa.
Interventio tarjoaa sydämen terveellisiä alueellisia reseptejä sisältävän keittokirjan ja lääkepussin lääkkeiden säilytykseen.
|
Telelääketieteen vaiheittain räätälöity neuvonta keskittyi sisäisen motivaation lisäämiseen, HTN:n ja HCL:n hallinnan tavoitteiden asettamiseen sekä verenpainelääkkeiden ja statiinien noudattamiseen tukevien ruokavaliomuutosten kanssa.
Sisältää natiiviruokavalion keittokirjan ja lääkekassin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakointitila: 7 päivän pisteen levinneisyysaste
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Muutos lähtötilanteesta, koska ei ole käytetty tupakkaa, mukaan lukien hengittäminen, viimeisen 7 päivän aikana
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
itse ilmoittama minuutti kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Mitattu systolisena/diastolisena mmHg:nä
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua
|
mitattuna milligrammoina per desilitraa verta (mg/dl)
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
paino (kilogramoina) pituuden neliössä (senttiä)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Framinghamin riskitekijäpisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua
|
sukupuolikohtainen algoritmi, jota käytetään arvioimaan yksilön 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
itse ilmoittama arvio BP- ja CHOL-lääkkeiden noudattamisesta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
kulttuurisesti räätälöity FFQ, joka arvioi alkuperäisten ja vieraiden ruokien kulutusta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Usein riskikäyttäytymisen muutoksen vaikutustekijä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
toimenpiteen tehokkuus kertaa osallistuminen yhteenlaskettuna useista käyttäytymiskohteista, I = käyttäytymisen ∑#(n) (En × Pn)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Usean käyttäytymisen muutoksen lineaarinen indeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
lasketaan vähentämällä peruspisteet kunkin riskikäyttäytymisen seurantapisteistä, jakamalla eron keskihajonnalla (eli z-pisteellä) ja laskemalla yhteen yksittäiset riskit (tupakointi, liikunta, ruokavalio, hoitoon sitoutuminen)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29638
- 1R01HL117736 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakka/fyysinen aktiivisuus
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of MichiganValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityTuntematonVäsymys | Liikunta | NukkuaTurkki